生物制药发展的前景变得更加光明

沃特工作人员

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1月下旬，我前往WCBP（ 特性良好的 生物制品），这是一个由CASSS组织每年主办的行业会议。它作为一个论坛，将生物制药行业的专业人士和来自世界各地的各种监管机构聚集在一起，审查和讨论生物制药药物开发的当前和未来状况。今年我特别兴奋，因为我知道我们将首次展示最近推出的BioAccord™系统。然而，在我描述BioAccord系统的好处之前，重要的是要了解生物制药行业未满足的需求。(图片。Chris O'Connell（首席执行官）和Mike Harrington（全球市场高级副总裁）为BioAccord系统揭幕）。

参加WCBP加强了我越来越清楚的认识，目前在生物制药开发和制造领域正在发生范式转变。以关键质量属性（CQA）为中心的控制策略所驱动的设计质量（QbD）和连续生产（CM）方法正在被全球的生物制药行业和监管机构广泛接受。同样明显的是，高性能的LC-MS解决方案能够在整个产品/工艺开发、生产甚至QC质量控制（QC）过程中进行有效的CQA监测，并且非常需要支持这些举措。然而，正如一些项目会议、研讨会和圆桌会议上的热烈讨论所反映的那样，该行业必须应对的一个关键挑战是如何将LC-MS技术实际部署到规范的开发和cGMP生产环境中。

除了对数据的完整性和合规性以及检测的稳健性和可重复性有更高的期望，这些实验室往往缺乏操作和维护大型研究级LC-MS系统所需的MS专业知识。 此外，在这些环境中部署研究级LC-MS系统的规模和成本被认为是不容易扩展的，这是个问题，因为通常需要冗余系统作为备份，并且需要复制系统来支持多个地理位置的操作。

作为一家分析解决方案供应商，沃特世推出了上述BioAccord系统，以满足我们的行业伙伴在克服这些部署挑战方面的迫切需求。BioAccord系统是一个急需的紧凑、强大、易于使用的生物制药LC-MS解决方案，有望实现药物发现、开发和生产管道中的常规生物制药分析。

这个特意设计的小型台式精确质量LC-MS系统配备了SmartMS™ 技术。

  • 我们的许多测试版客户认为这是一个改变游戏规则的系统，重新定义了易用性和易维护性，并解决了数据可重复性和可扩展部署的挑战。
  • 在对蛋白质、肽和释放的糖类进行常规分析时，为实现稳健、可重复的性能进行了优化
  • 以工作流程为导向，采用自动数据采集、处理和报告，以促进更快的速度获得结果
  • 在UNIFI™科学信息系统下运行--我们的合规性LC-MS信息学平台，确保满足监管要求的信心。

那么我们的客户对BioAccord有什么发现？在WCBP上，来自辉瑞公司的首席科学家Mellisa Ly博士在Waters技术研讨会上做了一个精彩的报告，题为 "使用高分辨率、小尺寸的LC-MS系统对单克隆抗体的质量属性进行定性和监测"。

在她的演讲中，她分享了他们的早期使用经验，并证明了他们在研究级质谱系统上建立的平台方法在更小的BioAccord系统上都能很好地运行，并为完整/亚单位的毫安培分析、多肽映射/属性监测和释放的N-聚糖分析提供高度可比的结果。我们对Ly博士提出的数据感到高兴，因为它独立地证明了该系统的性能能力，并强调了它可以为从事生物制药开发和生产的人带来的价值。

如果您想了解更多关于BioAccord系统如何与您的分析工作流程相结合，请访问我们的网站。

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