数据完整性2 - Waters博客

通过打破孤岛来提高分析生产力（第二部分）

作者乔-弗雷德特 2018年10月30日2023年7月6日阅读时间：3分钟

对于与合同实验室合作的生物制药组织来说，重要的是要考虑如何转移数据和方法，以及如何管理生成的数据，使其符合数据完整性和合规性要求。

作者乔-弗雷德特 2018年7月20日2023年7月6日阅读时间：4分钟

分析方法的转移。数据完整性。不断变化且更加严格的监管环境。所有这些，甚至更多，都影响着上游和下游生物制药过程中的生产力。沃特世如何帮助解决生物制品和生物仿制药的开发挑战？

作者希瑟-朗登 2018年7月19日2023年7月6日阅读时间：7分钟

在系统性能不正常或分离过程中出现其他错误时，停止色谱分析是一种有价值的、科学的方法，可以避免产生无法使用的数据，这些数据需要随后按照规定的分析实验室错误/结果SOP进行无效处理。但是你如何处理这些无用的数据呢？

作者希瑟-朗登 2018年4月2日2023年7月6日阅读时间：6分钟

取消个人用户删除数据或禁用审计跟踪的能力，预计将同时实施和验证数据的完整性。但是，当需要改变时，分析员应该可以使用哪些编辑工具？

作者希瑟-朗登 2017年9月22日2022年7月28日阅读时间：4分钟

孤儿数据可能因任何数量的科学或操作原因而存在，但在今天的环境中--在监管机构再次信任公司之前，每一份孤儿数据都是可疑的，可能包含数据篡改的证据。那么你能删除它吗？

作者希瑟-朗登 2017年8月25日2022年7月28日阅读时间：3分钟

你需要创建合规文化的3个迹象正如我在第一篇关于数据完整性的文章中提到的，人们相信公司会创造安全、优质的产品，并依靠数据来支持这一信念。但是，大多数产品数据，特别是实验室测试，应该是为了捕捉那些失败的研究、批次或测试样本...

作者希瑟-朗登 2017年6月30日2022年7月28日阅读时间：3分钟

当一个实验室不知道其电子记录会留下FDA可以追踪的数字痕迹时，会发生什么。

作者希瑟-朗登 2017年5月10日2023年7月6日阅读时间：3分钟

分析数据的背后是人--有压力，有情感，有个人需求，要为最大的影响提供最好的数据，有个人的自豪感，或者只是想让自己的生活更轻松。人类或文化因素是否会影响到监管实验室的科学家或制造领域的操作员？

作者希瑟-朗登 2017年3月30日2023年7月6日阅读时间：3分钟

这不再是关于合规性的问题了。你已经在头条新闻中看到了它。2016年FDA发出的警告信中有79%提到了数据完整性问题（比2013年的26%有所上升）。但这实际上意味着什么？这些数字来自哪里？这不只是在印度或中国吗？传统上是什么...