透视医药：识别和尽量减少质量控制实验室的人为错误

2023年1月12日

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制药实验室试图避免的一件事是由人为错误造成的非典型和超规格的结果。任何类型的错误都会给制药公司带来重大的后果，如与补救措施有关的成本增加、声誉受损、产品发布延迟，甚至可能影响人类健康。

对于归因于人为错误的故障，找到实际的根本原因是一个困难的过程。根源分析可能会发现人为错误发生的多种诱因，例如家庭和/或个人问题、设备问题、复杂的指示或缺乏知识。在最近Waters主办的关于制药质量控制（QC）实验室人为错误的风险和成本的圆桌讨论中，我们有机会听到行业内主要意见领袖的观点，他们都在识别和减少人为错误方面有丰富的经验。Phil Nethercote，制药行业的独立顾问，Saji Thomas，Organon LLC的副首席科学家，以及Kim HuynhBa，Pharmalytik的总经理。

视频会议的面孔 — 沃特世公司主持了一次圆桌会议，讨论与制药业QC实验室人为错误有关的风险和成本。

常见的人为错误类型

我们在圆桌会议上首先讨论了发生在医药质控实验室的人为故障的根本原因。Phil Nethercote在这一领域进行了广泛的调查，发现人为错误是有意或无意行为的结果。

无意的行动可能是由于以下原因。

在执行任务时滑倒，例如，溢出物
记忆缺失，如错过一个步骤或无意中重复了一个步骤
缺乏关于如何执行任务的知识、技能或能力
当需要处理非常规情况时，决策不力，例如，当分析员未能报告样品的颜色不寻常时。

故意行为可以分为三种方式。

未按规定进行任务
未能完成任务，例如由于时间不够
出了问题，试图纠正而不是遵循适当程序的特殊情况。

下面的图片显示了人类失败类型的例子的示意图。

这些类型的人为失败，不管是无意的还是有意的，都得到了圆桌会议上其他成员的证实，萨基-托马斯的补充很好，他评论说，在开始之前熟悉分析测试是很重要的，特别是如果你很长时间没有做这种类型的测试。

大流行病对人为错误的影响和相关风险

最近，COVID-19大流行病的不可预见的影响引入了更多导致人为错误数量的因素。Kim HuynhBa提到大流行病造成的个人压力增加，以及这对人们集中精力工作的能力产生的影响。她发表评论说，当我们在工作中分心时，我们往往会匆忙完成任务或忽略细节；我们可以将工作流程或方法的某些部分自动化，但不是全部，我们不是机器人。

萨基-托马斯带来了工作日程的变化，导致每天有更多的班次，出现了各种人员配置上的挑战，例如在需要时没有合适的专家。由于COVID的安全协议，更多的工作人员离开，经验不足的团队成员被要求介入并执行他们可能不熟悉的任务，增加了出错的可能性。

最大限度地减少质控实验室的人为错误

一旦发现错误，对合规性的影响是巨大的，因为监管机构希望实验室进行适当的、彻底的调查，以确定故障的根本原因。这对实验室来说是一个艰巨的过程，甚至可能影响到向市场投放材料的工作。失败的调查部分是一个方面，但也有积极主动的部分，以避免未来出现这些失败。