方法生命周期管理调查揭示了变革的障碍和热情

Driven by proposed guidance from USP (<1220>) and the ICH announcement of new guidelines on method development and validation, Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management is gaining traction within the pharmaceutical industry as an improved approach to developing and refining methods in order to increase robustness, reduce method failures, improve method transfer, and gain regulatory flexibility, and minimize investigations and re-validation.

沃特世最近调查了来自创新药厂和非专利药厂的100名方法开发者，以更好地了解他们在方法生命周期管理（MLCM）方面的现有挑战和看法。以下是一些关键发现。

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障碍物

当涉及到开发和优化分析方法时，受访者确定了几个障碍，包括：现有技术、有限的时间、缺乏培训和教育、监管准则、不愿意改变，以及对当前工作流程的干扰。

愿意优化现有方法

总的来说，大多数受访者表示，他们的组织渴望开发和/或优化现有的分析方法，如果能消除这些障碍，他们会更加努力。

减轻风险

虽然受访者在开发新方法方面似乎相对灵活，但他们的组织在预测和减轻风险方面的有效性与他们应该有的有效性之间存在很大的差异。这与指出改变分析方法的各种障碍的人的比例很高有关。

方法生命周期管理

另一方面，受访者表示对采用方法生命周期管理方法有强烈的热情，希望更加开放。但大多数人认为他们没有工具和资源来更主动地去做这件事。

如果你的组织要求你或你的同事更主动地关注一种方法的整个生命周期，并对改变你目前的方法持更开放的态度，你能对这一举措有多大的热情？

你目前是否觉得你有工具和资源来更主动地采用生命周期的方法？

最后，当被问及方法开发者需要哪些资源来开始更积极地采用方法生命周期管理方法时。 更好的技术、教育和跨团队沟通被认为是主要工具（图6）。

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