质量检测和mAb质量控制。一种具有成本效益和稳健性的多肽图谱方法如何确认CDR多肽--并可进行验证

布莱恩-墨菲

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阿达木单抗（Humira）
阿达木单抗（Humira）

由于制造工艺的复杂性和生物分子本身的复杂性的增加，生物制药疗法的质量问题肯定与化学药物不同。人们越来越需要详细的产品表征和对制造过程的控制。

Sheng Hou等人开发并验证了一种实用、经济、稳健的阿达木单抗肽图谱方法，用于常规质控分析。该方法经过充分验证，符合ICH-Q2的要求，并已成功应用于阿达木单抗生物仿制药开发的常规质控分析中。该研究报告近日在线发表于《色谱》杂志 。

基于LC的多肽图谱被广泛用于确定蛋白质的身份，评估纯度，以及检测生物制药行业中重组蛋白质的翻译后修饰（PTMs）。补充决定区（CDR）肽的特征是必要的，因为它们是区分不同单克隆抗体（mAbs）的特征标记，应该被识别。

然而，在常规的质量控制（QC）分析中，如何准确地识别CDR区域的肽段仍然是一个挑战。

使用ACQUITY QDa检测器进行质量检测的新液相色谱方法有助于开发阿达木单抗的生物仿制药，并可作为其他重组mAbs的常规质量控制分析方法模型。

采用ACQUITY QDa检测器的ACQUITY UPLC H-Class系统，右下方。
采用ACQUITY QDa检测器的ACQUITY UPLC H-Class系统，右下方。

ACQUITY QDa是沃特世公司于2013年推出的第一台将高质量质谱数据带入色谱分离的质量检测器。ACQUITY QDa提供了在单一工作流程中采用易于使用的质谱分析作为正交检测技术的能力，用于肽和糖分析。

在这项研究中，结果表明，带有质量检测的液相色谱，加上TUV，为CDR肽的定性确认提供了一种简单、经济、可靠的方法。当阿达木单抗的CDR区域被酶解时，总共有8个CDR特异性肽可以被识别。

此外，研究小组还评估了该方法的其他参数，以确保该方法的实用性和有效性。阿达木单抗CDR内的8个肽被准确验证，曲妥珠单抗和西妥昔单抗也被验证，对其他10种抗体药物的评估也肯定了该方法具有很高的特异性。

这种新型的LC-UV-Mass检测方法是一种简单、经济、稳健的肽图谱方法，适用于常规质量控制分析中的其他重组单克隆抗体。

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