信息图。大分子药物的FDA批准率比小分子药物高2倍

医药行业的 "大思考 "并不奇怪

大分子药物正在主导制药业的销售和FDA的批准。在2015年底，最畅销的10种处方药中有7种是大分子药物。

根据《自然》杂志2014年的一篇文章，小分子和大分子治疗药物的总体批准率接近10%（由主要和次要适应症组成）。该研究还显示，与小分子药物相比，大分子药物获得批准的成功率是小分子药物的两倍，这使得它们对药物公司更具吸引力。

大分子药物不仅更有可能获得批准，而且在临床试验中一般也更成功。全球研究公司KMR集团在2015年9月发布了以下数据。"最近对研发成功率的评估显示，大分子药物在大多数开发阶段的表现仍然优于小分子药物。例如，在第二阶段，小分子的成功率为24%，而大分子为40%；在第三阶段，小分子的差异为65%，大分子为79%。唯一没有明显差异的阶段是最后的注册阶段"。

随着审批和临床试验的成功率提高，更多的公司正在进入大分子领域。因此，分析实验室中出现了大量的新型复杂分子。许多通常更熟悉小分子的实验室发现很难对日益复杂的样品进行量化。

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