如何改进生物治疗剂的分析方法转让

布莱恩-墨菲

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在测量关键的质量属性时，要想获得一致的生物分离，请求助于ACQUITY Arc生物系统。

"如果它没有坏，就不要修理它"。

那么，为什么任何理智的实验室管理者会选择改进一个经过验证的液相色谱方法？或者选择将一个方法从一个液相色谱仪器平台转移到另一个平台，并期望得到相同的结果？这不就是疯狂的定义吗？

如果你问Waters公司色谱系统产品营销总监Eric Grumbach，就不会。

"假设持续改进是一个值得追求的目标，如果你使用正确的仪器技术，完全有理由改进验证的色谱方法"。

他所指的仪器技术是用于HPLC和UHPLC方法的新型分离系统，即ACQUITY Arc生物系统。

Grumbach说："方法转移之所以会引起这么多麻烦，是因为要使LC方法的转移成功，该方法必须在被转移到的新系统上像在其开发的原始系统上一样好用，""这不是一项微不足道的工作"。

为了让事情变得更简单，2015年，沃特世公司推出了其非常成功的ACQUITY Arc超高效液相色谱系统。ACQUITY Arc系统具有新颖的可选择的停留量功能，可以在法规规定的范围内，在不影响方法完整性的情况下，轻松地将方法从实验室到实验室，从一个液相色谱仪平台转移到另一个平台。此后，它成为全世界医药开发和质量控制实验室的主力。

2018年初，科学家们第一次看到了新的ACQUITY Arc Bio系统，这是一个生物惰性、无铁的四级LC系统，使生物制药科学家能够有效地转移、开发或改进他们的生物分离方法，而不管这些方法是在哪个LC平台上开发的。

 

 

为了用ACQUITY Arc生物系统转移方法，分析人员从两个流路中选择一个，以最好地复制来自其传统HPLC系统的结果。

  • 停留量可在软件中选择，从而可以很容易地模拟传统系统的停留量及其流动相混合行为，并能从任何商业LC系统转移LC方法。
  • 通过利用Waters Auto-Blend Plus技术的力量，用户可以直接以pH值和有机物百分比为单位对流动相的组成进行编程，最大限度地减少了手工制备流动相时可能出现的人为错误。

ACQUITY Arc Bio系统做得非常好，它弥补了HPLC和UPLC的性能差距，同时能够支持有效的检测。这种新型超高效液相色谱系统不仅可以复制现有的高效液相色谱方法，而且也是将高性能的2微米以下超高效液相色谱方法转换为大颗粒高效液相色谱方法的理想工具，可在质控实验室内使用。

它擅长的另一项工作是提高生产力。通过利用高效的2.5-2.7微米颗粒超高效液相色谱柱，如新型BioResolve RP mAb聚苯固相色谱柱，ACQUITY Arc Bio系统为常规分析实验室提供了改善产品特性的手段，同时提高了分析速度。

由于HPLC和UHPLC生物分离具有真正的即插即用的方法兼容性，数以百计的常规分析实验室现在有能力采用现代LC平台，这不仅提高了生产力，也是解决转移遗留方法问题的长期解决方案。

 

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