数据完整性的重要性 | 简介
这不再是仅仅关于合规性。
你已经在头条新闻中看到了它。2016年FDA发出的警告信中有79%提到了数据完整性问题（比2013年的26%要高）。但这实际上意味着什么？这些数字来自哪里？这不只是在印度或中国吗？
传统上被称为电子数据合规性的东西现在被普遍称为数据完整性。而且，今天，它已经远远超出了简单的数据管理。
数据完整性跨越了一个世界，电子系统记录了分析人员在努力创造准确的测试结果时的日常行为。在大多数情况下，审计跟踪显示分析人员和他们的管理人员是在科学和道德的基础上工作的；但不是在每一种情况下。
测试达标（或者更准确地说，测试达标）被揭穿的次数比任何人预期的都多，有各种理由或借口将质量差的产品释放到供应链中。
此外，监管机构还担心，虽然可能没有证据证明实际的数据操纵--用户是否有动机或机会这样做？你的审查和批准程序是否会发现你的公司有 "打磨结果 "或 "挑拣结果 "的情况？
这个月度博客系列将概述监管机构（因此也包括消费者）的关注；对20年前的法规被理解并被正确利用的期望；误解和挑战；以及如何理解风险并适当地减轻风险。
了解这些关键领域使你对你的数据有信心--也使你对监管机构信任你所提出或提交的结果有信心。
您在本博客中读到的内容不应被视为监管建议或沃特世公司的观点，而是作者根据自己25年来在处理主要来自色谱实验室的问题时积累的经验得出的结论。您将读到我对合规性和监管机构对准确和可信数据的期望的个人解释。
数据完整性很重要。关注我的博客，下个月我们将回答这个基本问题。为什么数据完整性很重要？
你知道吗？
沃特世有许多客户在监管环境下使用我们的耗材、仪器、软件和服务。我们的专家在支持这些客户方面有多年的经验，他们确保其实验室符合监管要求，如全球卫生机构的良好生产规范、良好实验室规范和良好临床规范。特别是，我们的信息学专家在管理电子数据以满足这些法规的期望方面积累了专业知识。21 CFR第11部分、欧盟附件11和PIC/s附件11，以及几十个监管和行业指南。
阅读Heather Longden的博客系列中的更多文章，数据完整性的重要性。
更多资源。
相关帖子
培养一个支持退伍军人的社区
我很荣幸能成为沃特公司退伍军人社区的一员，该社区促进了联系、分享我们的经验和相互支持的机会。
吉姆-沃特斯协会的入选者反映了发明的成就
四位新的吉姆-沃特斯协会入选者代表了沃特斯的顶级科学家和工程师的杰出成就。
退伍军人为水务团队带来领导力
在沃特世，我们努力团结和庆祝我们的多元化员工群体。为此，我们建立了 "员工圈"，为员工提供安全的空间，使他们能够分享经验并相互学习。就在大流行之前，我们推出了退伍军人圈--一个为沃特世退伍军人设计并由他们组成的员工资源小组。