将分析技术引入规范的实验室

生物制药法规和监管指导有助于确保整个行业的高绩效，使实验室能够创造更好和更一致的药物疗法。尽管围绕合规性的规则可能很复杂，但它们为制药业提供了成功发布安全和有效产品的结构。

为了在不断变化的监管环境中确保合规成功，实验室必须不断适应，以保持合规。生物制药业面临着额外的合规性挑战，因为该领域需要复杂的分析仪器，而这些仪器在传统上并不用于高度管制的实验室。

一个解决方案是利用符合要求的液相色谱-质谱（LC-MS），它可以为生物制药的质量控制分析提供质谱检测。作为一个适用的、符合要求的液相色谱-质谱系统，沃特世的新BioAccord液相色谱-质谱平台通过帮助实验室用更先进的方法取代灵敏度较低的光学检测，解决了生物制药的合规挑战。

一个强大的、易于使用的LC-MS平台如何帮助应对生物制药的合规挑战

美国食品和药物管理局在1997年引入了电子记录的规定，给了向美国销售产品的公司20多年的时间来使其实验室符合规定。在这段时间里，质谱和信息技术发生了巨大的变化--这使得客户能够获得能够帮助他们推动研究的技术，同时继续遵守不断变化的法规，这一点至关重要。

数据的完整性对于实验室来说至关重要，尤其是那些宣称良好实验室规范（GLP）、良好临床规范（GCP）或良好生产规范（GMP）的实验室。保持数据的完整性包括

• 即时记录存储，记录可归属、可追踪、未被更改
• 增加了数据控制，以确保数据的可信度
• 经审计，能够证明数据管理方法、完整性和相关的元数据（如审计跟踪）。

一个强大的、易于使用的LC-MS系统可以帮助生物制药药物开发商解决合规性挑战，提高效率，消除人工流程--以及潜在的错误和不合规问题。例如，一个能在后台默默管理电子记录的系统能使数据合规性自动化--并结束繁琐和容易出错或遗漏的手写文件的做法。

在一个易于使用的系统中，强大的软件可以自动处理一切--包括记录科学数据的创建和解释。作为世界上第一个智能LC-MS系统，BioAccord系统与市场上已有的系统不同，能够更好地帮助实验室应对监管方面的挑战。

分析师需要什么来应对LC-MS的合规性挑战

分析师能够拥有一个能够解决合规性挑战的系统是非常重要的。为了让生物制药组织以更高的效率实现他们的目标，他们需要。

• 易于使用的系统，以更高的效率实现目标
• 一个简单易用的电子记录管理系统
• LC-MS系统在交付时和整个使用过程中都具有可靠的性能
• 掌握最新的监管预期

BioAccord系统的设计考虑到了客户的需求。该系统将实用性、可部署性和稳健性放在首位。通过授权我们的客户在生物制药等领域取得成功，LC-MS在这些领域历来不被使用，拯救生命的产品的生产可以更顺利地进行。

BioAccord LC-MS系统如何满足监管实验室的合规需求

可用性

BioAccord LC-MS系统是世界上第一个智能LC-MS系统，它有一个集成的工作流程，可靠、坚固、易于使用。该系统从根本上解决了可部署性更强的需求，让不熟悉该系统的用户也能产生高质量的数据，并对其可靠性充满信心。机载诊断程序是帮助不熟悉LC-MS技术的用户的关键。这包括带有视觉错误代码的面板，它与软件相连接，并提供关于如何修复任何发生的错误的分步说明。

数据的质量

BioAccord LC-MS系统的设计是为了提供高质量的控制，使审计时能够自信地检索数据。集成工作流程的软件会引导用户完成他们需要采取的操作步骤，以减少人为错误。自动化程度的提高和互动的减少有助于消除与无意中的错误有关的变数，并确保仪器产生的可报告结果是准确和值得信赖的。

BioAccord系统本身与一个名为waters_connect的基础平台一起工作。该平台上的应用已围绕系统的核心合规功能开发。Waters_connect还包括一个应用编程接口（API），可以安全地将LC-MS的数据与其他一流的应用交换。这有助于合规性，并在必须使用不同的应用来进一步处理数据的情况下减少错误。

仪器性能

用户需要可靠和强大的系统。沃特世公司花了大量时间设计LC-MS仪器和软件的鉴定测试，以保证客户的分析性能。严格的鉴定测试为客户节省了时间和对仪器问题的担忧。

此外，通过提供预包装的校准方案，我们帮助分析人员在实验室中轻松评估系统的适用性。沃特世的LC-MS系统可以进行自我校准，通过质量检查告诉用户，系统的工作状态达到了适当的水平。自校准软件使校准过程更简单，减少了人为错误，并减少了仪器的停机时间。

用变革性的LC-MS工具装备分析人员

为了开发开创性的进展，用户需要配备正确的工具。沃特世力求提供这些，这也是我们在过去30年里的动力。BioAccord系统的设计是由于人们对利用先进技术的兼容系统的强烈需求。它使科学家们能够专注于获得尽可能好的数据，而不必担心遵守电子记录法规。

随着像LC-MS这样的技术超越了产品和工艺表征等研发应用，waters_connect这样的信息学平台以及服务（培训和验证）的重要性是不可否认的。通过在医药开发、制造和质量等规范领域采用更高性能的分析技术，用户可以自由地专注于他们的项目。

了解更多关于BioAccord系统如何帮助您的实验室实现监管合规，并轻松利用LC-MS数据来支持未来的生物制药药物产品研发。