亚洲生物制药业的看法--对Ken Fountain的采访

Waters生物制药业务发展总监Ken Fountain最近完成了一次颇有见地的亚洲之行，他拜访了Waters在韩国的客户，并出席了在上海举行的中国生物制药高管峰会，Waters是这次峰会的赞助商。我们采访了他，请他分享他对亚洲生物制药行业的看法。

问：根据您在旅行期间的谈话和观察，亚洲的生物制药业有多强？

答：亚洲是制药和生物制药行业的一个巨大的增长引擎。特别是在中国和韩国，重点是生物仿制药的开发。在这些国家，已经有几种生物仿制药被生产出来并投入市场。该地区正在投入大量精力推进生物仿制药和其他生物制品的发展。

事实上，它正在以如此快的速度发生，一些估计认为这些生物仿制药的未来销售额超过了小分子仿制药的销售额。某些药物，如抗体药物结合物（ADCs），现在正成为生物仿制药的目标，尽管它们的专利在几年内不会到期。

我们还看到许多全球制药公司与该地区的学术机构和本地生物制药公司合作。他们正在建立创新中心和生产设施，以加快生物仿制药的开发和批准，这也有助于亚洲在该行业的快速增长。

问：关于该地区推进生物仿制药和其他生物制品的努力，你还了解到什么？

答：最大的讨论可能是围绕着法规。在各国以及全球市场上，定义生物仿制药 "相似性 "的监管准则将是什么？这些讨论的结果将决定为当地人生产和销售的生物仿制药与为在欧洲和美洲销售的生物仿制药的监管路径。

在中国，围绕生物制品的法规正在发生非常迅速的变化，以符合全球统一的标准。除了生物仿制药方面的工作外，我提到有一些全球制药公司和本地公司合作开发新药。为此，中国食品药品监督管理局正在建立一个加速审查的途径。此外，中国政府正在大力投资于早期发现工作。主要的努力集中在为中国人口提供更好的药物。

韩国的生物制药业已经相当成熟，由Celltrion公司生产的世界上第一个抗体生物仿制药Remsima于2013年在韩国获得批准（见相关的Waters应用说明）。私营企业和政府之间有强大的合作关系，中央测试实验室提供表征服务以及新技术的验证服务，这些服务可以被纳入法规。

最近，韩国的三星生物制药公司透露了其目标，即到2020年成为世界上最大的生物药品制造商。关于三星在生物制药方面的最新投资已经有很多文章，最近三星生物制品公司在韩国和欧洲都批准了他们的Enbrel生物仿制药（见相关的Waters应用说明）。这些努力可能会对行业产生重大影响，特别是围绕生物仿制药的全球定价结构，目前生物仿制药的售价比参考产品低约25%。

问：你在亚洲看到的令人兴奋的创新和技术进步有哪些？

答：由于需要对生物制品进行全面表征，以证明其与参考产品的相似性（见相关的沃特世网络研讨会），韩国和中国都在投资西方制药公司使用的许多相同技术，即液相色谱法、质谱法和毛细管电泳法。这包括用于进行深入化学和结构表征的高分辨率质谱，这是确定他们生产的产品与参考产品的相似性的关键参数。

随着生物制药业密切关注生产和设施设计的创新，亚洲是测试和实施这些新设施设计的关键地点之一。

在生产方面，生物制药巨头安进公司于2014年在新加坡开设了一家一次性生产工厂。与传统工厂相比，这些工厂使用的能源和水更少，但产出相同。它们更小，更灵活，并节省运营成本。

问：亚洲市场是否会影响全世界的生物制药发展？

答：我认为亚洲市场已经证明了它们对该行业的重要性。正如我所提到的，一些生物药品--今天市场上的许多生物仿制药--已经在亚洲开发和商业化，有时是以创纪录的速度。这种生物仿制药的开发正在加速，亚洲在推动围绕定价和监管指导的讨论中发挥着关键作用。

在未来，亚洲将成为开发新药、表征新药所需的技术以及生物制剂生产和释放测试进展的引擎，成为关键的参与者。

问：沃特玛在生物仿制药领域正在做什么？

答：沃特世公司参与将我们的生物治疗表征能力应用于生物仿制药领域已有一段时间，特别是在确定相似性方面。

目前，我们正在与监管机构和生物仿制药开发商和制造商合作，了解他们面临的下一系列挑战，以及沃特技术如何应对这些挑战，帮助这些药物更快地进入市场。这包括教育什么是生物仿制药，如何定义相似性，以及LC-MS能做什么来帮助加速生物仿制药的开发和商业化。

2016年，我们将发布对单克隆抗体（mAb）生物仿制药的杂质（如宿主细胞蛋白）和高阶结构分析的应用，以及使用基于LC-MS的解决方案对非mAb生物仿制药（如胰岛素和促红细胞生成素（EPO））进行相似性评估。

For more information on Waters technologies and tools for biosimilar analysis, please visit legacy-stage.waters.com/biosimilars.

在Twitter上关注肯。@mAb_dude