Qu'est-ce qui change aujourd'hui dans le transfert des méthodes d'analyse ? Partie 2 : Organisations

Qihui Ni

Temps de lecture : 4 minutes

Partie 2. Les organisations - plus nombreuses, plus spécialisées

Un nouveau paysage des tests analytiques est en train de prendre forme, et il a un effet important sur la façon dont nous développons, transférons et mettons à jour les méthodes. La qualité des données et l'efficacité de l'entreprise sont toutes deux en jeu. Êtes-vous prêt ?

C'est ce que nous allons découvrir. Cette nouvelle série explore les facteurs, les défis et les bénéfices auxquels vous devez faire face, que votre méthode d'analyse soit destinée au laboratoire situé au bout du couloir ou à l'autre bout du monde.

 

 

Le réseau d'entrepreneurs du fabricant mondial de médicaments GlaxoSmithKline compte des "centaines", selon l'ancien directeur de l'approvisionnement externe de la société (Stanton). À mesure que le coût moyen et la spécialisation nécessaires à la mise sur le marché d'un médicament dépassent la barre des 2 milliards de dollars, le nombre d'organisations partenaires augmentera également.

Signification : Si vous êtes un scientifique spécialisé dans l'analyse ou le contrôle qualité, préparez-vous à voir se multiplier les transferts de méthodes entre organismes.

Revoir la partie 1 : L'évolution des technologies

Un article récent paru dans Contract Pharma sur le transfert des méthodes d'analyse indique que la grande majorité des échecs de ce type de transfert sont dus à une mauvaise communication ou à une mauvaise interprétation, notamment à la supposition que la méthode a été validée pour l'utilisation prévue. La communication entre les sites est essentielle à la réussite du transfert ainsi qu'à son bon fonctionnement continu. Il est non seulement important de partager les informations sur la façon de reproduire la méthode et le résultat, mais il est tout aussi important que les parties prenantes aient une visibilité et un accès opportuns aux données qui soutiennent les décisions relatives à la qualité. La gestion du cycle de vie exige également que les données de routine du CQ soient évaluées afin de dégager des tendances et d'identifier les domaines à améliorer. Les promoteurs sont donc responsables de la surveillance continue du processus décrite dans la norme ICH Q10.

Donneurs d'ordre et contractants

Les grandes entreprises peuvent être bien équipées pour conserver leurs tests en interne, mais beaucoup d'entre elles ne peuvent pas maintenir un grand laboratoire de CQ, ou la diversité des capacités de test que leurs produits les plus innovants exigent. Dans une enquête de mai 2017, 44% des répondants de l'industrie pharmaceutique ont déclaré que leurs entreprises prévoyaient d'augmenter l'externalisation cette année, par rapport à l'année dernière. Parmi les répondants des fournisseurs contractuels, 66 % ont indiqué qu'ils s'attendaient à ce que davantage d'entreprises externalisent cette année par rapport à l'année dernière (William Reed).

Et malgré une tendance à la consolidation des contractants, les fabricants de médicaments continuent de rechercher des contractants de niche offrant des compétences spécialisées. Dans la même enquête sur l'industrie, 69 % ont déclaré que les ORC plus petits et spécialisés offraient les services spécialisés dont ils avaient besoin. Après le coût, les services de spécialisation se sont avérés être la capacité la plus recherchée chez un entrepreneur.

Le partenariat entre organisations présente également des avantages inattendus. Une analyse réalisée par Deloitte a révélé que la probabilité de succès des médicaments développés selon un modèle de collaboration ouvert, qui permet de partager les idées, les connaissances et les compétences entre les organisations partenaires, était trois fois plus élevée.

Ce que cela signifie pour le transfert de méthodes

Les défis du transfert de méthodes entre organisations - même celles situées dans le même pays - sont, à certains égards, similaires aux transferts entre différents pays. Comme les pays, les organisations peuvent avoir leur propre culture distincte, et ces cultures peuvent influencer les procédures opérationnelles.

Outre une culture d'entreprise différente, une organisation contractuelle peut avoir investi dans une plateforme chromatographique d'un autre fournisseur que le laboratoire de développement du commanditaire.

  • D'un point de vue technologique, cela signifie que les deux équipes - laboratoire d'origine et laboratoire contractuel - devront transférer des méthodes entre les différents systèmes des fabricants d'instruments LC(voici un exemple de transfert pour une petite molécule, et un autre).
  • Du point de vue de l'expertise, le groupe contractuel peut avoir une connaissance suffisante pour transférer la méthode, mais ne pas avoir les connaissances approfondies pour la dépanner ultérieurement. L'organisation contractante peut disposer d'une technologie plus récente et vouloir mettre à jour la méthode, comme dans cet exemple pour un anticorps monoclonal (mAb).

Dans ce cas, il est essentiel de maintenir un contact étroit avec le laboratoire d'origine.

Même en interne, la place d'un laboratoire dans une organisation peut affecter le transfert des méthodes. Le transfert du laboratoire de développement au laboratoire d'AQ/CQ implique la transmission du protocole à un nouveau personnel. Au minimum, cela met l'accent sur la robustesse et la facilité d'utilisation de la méthode. Cela peut également signifier le transfert de la méthode d'un équipement analytique plus flexible, optimisé pour le développement, vers des systèmes plus simples mais plus robustes pour les analyses de routine à haut débit.

Apporter des résultats

Que vous travailliez avec des laboratoires sous contrat ou entre divisions d'une entreprise, vos méthodes se heurteront à la variabilité des équipements et des performances du personnel. En plus de disposer d'une méthode robuste, votre capacité à communiquer s'avérera précieuse pour combler les écarts qui peuvent parfois se produire entre les organisations.

Maintenant que nous avons couvert les technologies et les organisations, passons à l'international. Prochain épisode : le transfert de méthodes par-delà les frontières.

 

Visitez waters.com/methodtransfer pour trouver des idées sur la façon d'aborder le changement.

 

 

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Références