Qu'est-ce qui change aujourd'hui dans le transfert des méthodes d'analyse ? Partie 3 : Les méthodes au-delà des frontières

Qihui Ni

Temps de lecture : 5 minutes

Partie 3. Méthodes de transfert transfrontalier

Un nouveau paysage des tests analytiques est en train de prendre forme, et il a un effet important sur la façon dont nous développons, transférons et mettons à jour les méthodes. La qualité des données et l'efficacité de l'entreprise sont toutes deux en jeu. Êtes-vous prêt ?

C'est ce que nous allons découvrir. Cette série explore les facteurs, les défis et les bénéfices auxquels vous devez faire face, que votre méthode d'analyse soit destinée au laboratoire situé au bout du couloir ou à l'autre bout du monde.

Les moteurs mondiaux dans les industries réglementées

Un scientifique d'une grande entreprise pharmaceutique mondiale a estimé qu'une méthode d'analyse pouvait faire l'objet de 100 transferts au cours de sa vie. De plus en plus, ces transferts s'effectueront au-delà des frontières géographiques.

L'un des moteurs de l'augmentation des transferts géographiques est l'énorme potentiel des marchés émergents. En 2011, l'IMS Institute for Healthcare Informatics a identifié sept pays qui devraient connaître une croissance annuelle de 7,5 % ou plus sur le marché des produits pharmaceutiques ; en 2015, la liste était passée à 17 pays. Les 10 principales sociétés pharmaceutiques des marchés émergents ont reçu 29 à 33 % de leurs ventes totales de ces marchés en 2012. Et, dans une enquête de mai 2017, les professionnels du secteur ont classé ces marchés émergents comme le principal moteur de croissance pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique.

 

Qu'est-ce qui change aujourd'hui dans le transfert des méthodes d'analyse ? Partie 3 : Les méthodes au-delà des frontières

 

Les entreprises pharmaceutiques ciblent ces pays pour constituer des portefeuilles de brevets, des partenariats et des opérations locales. En décembre 2012, le géant pharmaceutique français Sanofi comptait 40 sites de fabrication dans les pays émergents. Dans le même temps, 30 % (environ 11 500) des employés de Merck Serono travaillaient dans des pays à marché émergent.

Les habitants de ces pays ne veulent pas seulement avoir accès à de meilleurs médicaments, ils veulent aussi développer leur propre industrie pharmaceutique. Sur 15 pays à marché émergent récemment étudiés, six exigent des investissements locaux en R&D ou en production pour accéder au marché, et tous les 15 présentent des avantages commerciaux substantiels pour les entreprises étrangères qui investissent localement. Ces avantages comprennent l'accès au marché, des délais plus courts pour l'approbation réglementaire, une préférence pour les appels d'offres ou les remboursements, l'évitement des droits d'importation et la facilité d'exportation vers les partenaires commerciaux.

Par exemple, la Russie s'est fixé pour objectif de remplacer la moitié des médicaments génériques par des alternatives nationales d'ici 2017 et de fabriquer la moitié des nouveaux médicaments dans le pays d'ici 2020. Cela a stimulé les investissements dans la fabrication de produits pharmaceutiques en Russie et le développement d'opérations basées en Russie par de grandes sociétés pharmaceutiques.

Les défis du transit et du transfert

Comme votre technologie, votre expertise et votre commerce circulent entre ces pays, vos méthodes voyagent également. C'est là que les défis se présentent.

Compliance and data integrity are key concerns. While more than 140 countries use U.S. Pharmacopeia guidelines, not all regulators apply the same testing requirements such as those found in Chapter <621>. Different labs may therefore begin a transfer with different method requirements regarding acceptable data or how to interpret measurements.

Des détails apparemment négligeables peuvent néanmoins avoir un impact significatif. Dans un cas, un transfert de méthode "direct" d'un laboratoire européen à un laboratoire américain a donné des résultats disparates. Après une analyse longue (et probablement coûteuse), les enquêteurs ont découvert qu'une différence entre les tubes à essai des deux laboratoires était à l'origine du problème. La méthode avait spécifié la taille, mais pas la marque. La marque utilisée par le laboratoire de transfert, qui avait un type de bouchon différent, n'était pas disponible en Amérique du Nord.

Ces différences subtiles peuvent s'appliquer aux réactifs et aux matériaux ainsi qu'aux équipements de laboratoire. Dans un autre cas impliquant une méthode HPLC simple, le laboratoire récepteur a réussi le transfert initial, mais a ensuite échoué à tester ses deux premiers lots d'IPA. Le très léger écart était dû à des techniques de pesage différentes entre les deux laboratoires.

La distance elle-même peut constituer un obstacle. Idéalement, un ou plusieurs scientifiques du laboratoire de transfert se rendront dans le laboratoire récepteur pour aider à valider la méthode sur place. Mais la logistique, le temps et les budgets ne le permettent pas toujours.

Les conditions sur le terrain sont importantes

L'environnement physique local peut également affecter les performances de la méthode. Les différences de chaleur et d'humidité ambiantes dans les laboratoires d'origine et de destination peuvent modifier les performances. Une humidité élevée, en particulier, peut affecter les lectures du détecteur. Les températures ambiantes élevées peuvent causer des problèmes avec les appareils de chauffage des instruments. La température ambiante d'une région peut osciller autour de 22°C, alors que la moyenne d'un autre pays peut dépasser 30°C. Ces différences peuvent entraîner des écarts importants dans l'élution de l'analyte, et donc dans la quantification pour des applications telles que l'analyse des acides aminés, qui sont connues pour être très sensibles aux variations de température.

Une vue d'ensemble

La mondialisation accrue des efforts d'analyse exige des méthodes très robustes et une adhésion renouvelée aux procédures opérationnelles standard. Les laboratoires destinataires doivent répondre à des critères d'acceptation prédéterminés et clairement définis pour la réussite des méthodes. Et l'attention que vous portez à la formation du personnel - de préférence en personne - et à la clarté des procédures est d'une grande utilité. Les bonnes méthodes, les bonnes pratiques et les bons équipements assureront votre succès dans le transfert de méthodes dans le monde entier.

En conclusion...

Votre capacité à naviguer dans le nouveau paysage du transfert de méthodes ne fait que commencer. Découvrez comment vous pouvez mettre à jour et transférer des méthodes en toute transparence de la HPLC à l'UHPLC, et vous assurer que vous - et vos méthodes - êtes prêts à relever tous les défis.

Visitez waters.com/methodtransfer pour trouver des idées sur la façon d'aborder le changement.

 

Références

 

 

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