La traçabilité dans OneLab : Protocoles conçus par l'analyste expert

Apporter une plus grande confiance dans les flux de travail de préparation des échantillons grâce à l'automatisation, aux outils de laboratoire intelligents et à la documentation électronique pour l'enregistrement des activités des analystes.

Cet article a été révisé en septembre 2023 pour inclure des mises à jour importantes.

En règle générale, le personnel spécialisé d'un laboratoire est chargé, avec l'assurance qualité, de concevoir et de documenter une procédure opératoire normalisée (POS) que les autres analystes doivent suivre pour les tâches de préparation d'échantillons de routine. Ces procédures sont essentielles à la répétabilité et à la précision des expériences de laboratoire. Par conséquent, les modes opératoires normalisés sont des documents de laboratoire importants, qui doivent être publiés et révisés de manière contrôlée et faire l'objet d'un examen et d'une approbation avant d'être utilisés. L'ensemble du personnel est formé aux modes opératoires normalisés, qui constituent les piliers de la qualité du laboratoire. Les analystes sont ensuite censés suivre les étapes à la lettre et documenter, traditionnellement dans des cahiers de laboratoire ou des feuilles de travail papier, que le processus a été respecté.

Avec le logiciel "cloud-native" OneLab, prêt pour la conformité, les privilèges des utilisateurs, les dossiers et les appareils sont configurés par l'administrateur. Un utilisateur ayant le rôle d'"Expert User" peut alors se connecter en toute sécurité et concevoir un nouveau protocole à suivre par les analystes. Ce protocole sera disponible pour tous les analystes dans un espace de travail OneLab Lab désigné, quel que soit leur rôle d'utilisateur OneLab. Un protocole unique peut être exécuté entièrement manuellement, par pipetage guidé avec Pipette+, ou automatiquement par le robot de pipetage Andrew+ avec très peu d'assistance de la part de l'analyste.

Objectifs de traçabilité pour la conception des protocoles

Pour les niveaux de traçabilité les plus élevés, plus le protocole est détaillé, mieux c'est. Pour l'exécution automatisée à l'aide du robot Andrew+, le détail est essentiel et des tests de validation appropriés seraient nécessaires avant de diffuser ce protocole pour une utilisation générale.

Cependant, lors de l'exécution du protocole avec pipetage guidé à l'aide de la boîte à outils Pipette+, des détails précis sont également utiles pour s'assurer que les analystes peuvent exécuter les protocoles avec peu d'erreurs. Les protocoles peuvent non seulement définir les étapes que les analystes doivent suivre, mais aussi inclure des textes informatifs, des vidéos et des images pour aider un analyste à mettre en place une expérience et lui montrer exactement quels appareils ou outils doivent être utilisés, y compris le numéro de modèle et même le numéro de série de l'appareil, si nécessaire. Un protocole peut également inclure des instructions pour vérifier les dates d'étalonnage afin d'éviter l'utilisation d'équipements non étalonnés.

Un utilisateur expert peut également préconfigurer une série de réactifs, y compris des métadonnées essentielles sur le réactif (composition, par qui il a été préparé, date de préparation, date de péremption, etc.

En spécifiant les détails de ces réactifs dans un protocole, il y a plus de chances que les analystes ne fassent pas d'erreurs en documentant les détails ou en utilisant les mauvais réactifs.

Dans les laboratoires réglementés, la documentation contemporaine est essentielle pour l'intégrité des données et la conformité.

Un protocole est normalement conçu pour inciter l'analyste à documenter certaines actions ou valeurs critiques. Dans les laboratoires réglementés, la documentation simultanée est essentielle pour l'intégrité et la conformité des données. Toutefois, dans tout laboratoire, il est beaucoup plus facile et moins sujet aux erreurs de permettre aux utilisateurs de prendre des notes pendant qu'ils effectuent des activités plutôt que de se fier à leur mémoire lorsqu'ils retournent à leur bureau.

Traçabilité dans la conception des protocoles

La conception d'un protocole peut être une tâche collaborative, plusieurs analystes experts contribuant à sa réalisation. Toutes les modifications apportées à un protocole sont enregistrées dans les pistes d'audit et associées à l'utilisateur correspondant. En outre, les utilisateurs peuvent également saisir des commentaires ou des raisons expliquant les modifications qu'ils apportent. Cela est essentiel pour satisfaire aux règles de BPL et, en même temps, offre des avantages simples mais utiles en matière de documentation.

L'historique complet du développement d'un protocole est disponible dans l'historique transparent des versions intégré automatiquement à tous les protocoles OneLab.

Si, pour une raison quelconque, les utilisateurs de l'Expert estiment qu'un protocole doit revenir à une version antérieure (si une nouvelle étape du protocole en cours de test a été jugée inappropriée, par exemple), ils peuvent le faire en quelques clics tout en enregistrant leurs raisons. Naturellement, cette action est entièrement traçable dans la piste d'audit et génère automatiquement une nouvelle version du protocole.

Vérification et verrouillage des protocoles

Comme pour les protocoles hautement automatisés pour le robot Andrew+, les protocoles destinés aux analystes utilisant le pipetage guidé ou manuel doivent également être vérifiés avant d'être autorisés à être utilisés. Cela implique généralement un certain niveau de test documenté pour s'assurer que le protocole comprend toutes les étapes requises pour l'expérience avant d'être approuvé pour une utilisation dans le laboratoire.

Une fois qu'un protocole est entièrement conçu et validé, il est immuable - comme on peut s'y attendre - quel que soit le rôle de l'utilisateur. Comme le précisent les réglementations GxP habituelles, la publication ou l'émission d'un protocole ou d'un autre document contenant des instructions nécessite souvent l'utilisation d'une signature pour indiquer la diffusion officielle.

À cette fin, Onelab permet aux utilisateurs experts de verrouiller un protocole dans son état "final" validé ou vérifié. Cette action de verrouillage d'un protocole est enregistrée dans la piste d'audit et peut être accompagnée, si nécessaire, d'une signature électronique.

Si le protocole doit être déverrouillé pour permettre des modifications futures, cette action est enregistrée dans la piste d'audit et une nouvelle version est créée.

Conclusion

Programmer le robot Andrew+ ou guider un analyste dans un protocole validé avec l'automatisation assistée permet non seulement d'augmenter le débit et la répétabilité dans un laboratoire, mais aussi de créer une documentation très détaillée et automatisée des étapes suivies par les analystes. Cette documentation simplifie le rôle du superviseur ou du réviseur du laboratoire qui s'appuie sur cette traçabilité pour vérifier l'exhaustivité et la qualité des expériences.

En outre, de nombreux protocoles sont disponibles dans la bibliothèque de protocoles OneLab. Il peut s'agir de protocoles validés très détaillés pour des tâches spécifiques de préparation d'échantillons, de protocoles conçus comme point de départ pour inspirer les utilisateurs experts à développer des protocoles spécifiques à leurs besoins ou simplement des tâches communes telles que les dilutions.

Vous vous demandez s'il est facile à mettre en place ? La configuration prend-elle beaucoup de temps ? Voir Traçabilité dans OneLab : Configuration de OneLab par l'administrateur du laboratoire, qui décrit la configuration des utilisateurs et des appareils.

Ressources connexes :

• La traçabilité dans OneLab : Suivi de l'achèvement d'une expérience par l'analyste
• Pour des exemples de protocoles OneLab, consultez la bibliothèque de protocoles OneLab.
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• Vidéos sur OneLab