Le gâteau de l'IVDR. Nous en avons une part !

L'industrie des dispositifs médicaux de l'Union européenne (UE) connaît des changements radicaux. Le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 entrera en vigueur le 26 mai 2022, remplaçant la directive de l'UE sur le diagnostic in vitro (IVDD) 98/79/CE. Les prestataires de soins de santé ainsi que les fabricants de dispositifs médicaux travaillent avec diligence pour s'assurer que leurs services et produits sont conformes à cette nouvelle réglementation. En particulier, les laboratoires cliniques seront tenus de justifier l'utilisation de tests développés en laboratoire interne (LDT) lorsqu'un dispositif réglementé équivalent est disponible, et les laboratoires devront également revalider leurs LDT pour garantir la conformité avec ces nouvelles réglementations. Les laboratoires doivent également revalider leurs TLD pour assurer la conformité à ces nouvelles réglementations. Cela amène certains responsables de laboratoires à évaluer quels TLD ils peuvent continuer à offrir de manière raisonnable. (Ceglarek, 2021)

L'opportunité de systèmes personnalisés

Waters n'est pas à l'abri de l'impact de l'IVDR et s'engage pleinement à fournir à ses clients des systèmes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS ) conformes à cette nouvelle réglementation. Notre équipe à l'échelle de l'entreprise a veillé à ce que son portefeuille MassTrak™ IVD de produits LC-MS réponde aux exigences de l'IVDR en matière d'étiquetage, de classification des produits, de preuves cliniques et de systèmes de gestion de la qualité. Notre approche offre aux clients la possibilité de personnaliser leur système LC et de sélectionner l'une des trois offres de MS à plusieurs niveaux. En effet, Waters continue de façonner l'avenir en concevant, fabriquant et enregistrant ses produits IVD afin de répondre au mieux aux besoins des clients.

Répondre à la demande de service continu et de flexibilité

Conformément à l'IVDR de l'UE, les solutions suivantes du système Waters MassTrak IVD:

• Système de diagnostic in vitro ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQD
• Système de diagnostic in vitro ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-S micro
• Système de diagnostic in vitro ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-XS
• Système de dépistage RenataDx

En outre, MassLynx 4 .2 IVD, TargetLynx XS IVD, IonLynx IVD et certaines colonnes ACQUITY UPLC seront également conformes à la nouvelle réglementation. Le fait d'avoir une approche par système étagé - stratifié principalement sur la sensibilité analytique - donne aux laboratoires cliniques la flexibilité de choisir le système LC-MS qui répond le mieux à leurs besoins.

Les laboratoires cliniques ont déjà bien assez à faire pour se conformer à ces nouvelles réglementations. Waters s'engage à aider ses clients à assurer la continuité des précieux services de diagnostic qu'ils fournissent à leurs patients. Les préoccupations concernant la conformité de leur fabricant de LC-MS à ces nouvelles réglementations plus strictes devraient leur enlever une chose de plus de leur assiette. Puis-je suggérer une délicieuse part de ce gâteau ?

Tout savoir sur les ressources de l'IVDR de Waters

Références

Ceglarek, U. (2021, 02 décembre). Dépistage des nouveau-nés : détection précoce - nouvelles possibilités de diagnostic. Récupéré de healthcare-in-europe.com

Ressources supplémentaires

Webinar : Mise à jour sur les derniers changements apportés à l'application IVDR et les implications pour les tests développés en laboratoire - Tenu le 17 février, disponible sur demande

Blog: La future génération de solutions LC-MS/MS-IVD

Blog : L'intégration des techniques analytiques dans les laboratoires réglementés

Blog : Comprendre COVID-19 : Comment les consommables peuvent augmenter la sensibilité des LC-MS/MS