L'avenir du développement biopharmaceutique vient de s'éclaircir

Personnel des eaux

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Fin janvier, je me suis rendu au WCBP(Well Characterized Biological Products), une conférence industrielle organisée chaque année par l'organisation CASSS. Il s'agit d'un forum qui réunit des professionnels de l'industrie biopharmaceutique et divers organismes de réglementation du monde entier pour examiner et discuter de l'état actuel et futur du développement des médicaments biopharmaceutiques. J'étais particulièrement enthousiaste cette année car je savais que nous allions présenter le système BioAccord™, récemment lancé. Cependant, avant de décrire les avantages du système BioAccord, il est important de comprendre les besoins non satisfaits de l'industrie biopharmaceutique. (Image : Chris O'Connell (PDG) et Mike Harrington (SVP des marchés mondiaux) dévoilant le système BioAccord™).

La participation au WCBP a renforcé ce qui était devenu de plus en plus clair pour moi : un changement de paradigme est actuellement en cours dans le domaine du développement et de la fabrication des produits biopharmaceutiques. L'industrie biopharmaceutique et les organismes de réglementation du monde entier adoptent largement les approches de la qualité par la conception (QbD) et de la fabrication continue (CM), qui reposent sur des stratégies de contrôle centrées sur les attributs critiques de qualité (CQA). Il est également clair que les solutions LC-MS haute performance permettent un contrôle efficace des AQC tout au long du développement du produit/processus, de la fabrication et même du contrôle de la qualité (CQ), et sont très nécessaires pour soutenir ces initiatives. Cependant, comme l'ont montré les discussions animées lors de plusieurs sessions du programme, ateliers et tables rondes, l'un des principaux défis auxquels l'industrie doit faire face est de savoir comment déployer de manière pratique les technologies LC-MS dans les environnements de développement réglementés et de fabrication cGMP.

En plus d'avoir des attentes plus élevées en matière d'intégrité et de conformité des données, ainsi que de robustesse et de reproductibilité des essais, ces laboratoires manquent souvent de l'expertise en spectrométrie de masse nécessaire pour exploiter et entretenir de grands systèmes LC-MS de qualité recherche. En outre, la taille et le coût du déploiement de systèmes LC-MS de qualité recherche dans ces environnements ne sont pas considérés comme facilement évolutifs, ce qui pose un problème lorsque des systèmes redondants sont souvent nécessaires pour la sauvegarde et que des systèmes répliqués sont nécessaires pour soutenir les opérations sur plusieurs sites géographiques.

En tant que fournisseur de solutions analytiques, Waters a lancé le système BioAccord susmentionné en réponse aux besoins urgents de ses partenaires industriels pour surmonter ces difficultés de déploiement. Le système BioAccord est une solution LC-MS biopharmaceutique compacte, robuste et facile à utiliser, qui promet de permettre l'analyse biopharmaceutique de routine tout au long du processus de découverte, de développement et de fabrication des médicaments.

Ce petit système LC-MS de précision de paillasse spécialement conçu est équipé de la technologie SmartMS™ :

  • Considéré par nombre de nos clients bêta comme un système qui change la donne, redéfinit la facilité d'utilisation et de maintenance et relève les défis de la reproductibilité des données et du déploiement évolutif.
  • Optimisé pour des performances robustes et répétables lors de l'analyse de routine des protéines, des peptides et des glycanes libérés.
  • Flux de travail avec acquisition, traitement et rapport automatisés des données pour accélérer l'obtention de résultats.
  • Fonctionne sous le système d'information scientifique UNIFI™ - notre plateforme informatique LC-MS prête pour la conformité, garantissant la confiance dans le respect des exigences réglementaires.

Que découvrent donc nos clients à propos de BioAccord ? Au WCBP, le Dr Mellisa Ly, scientifique principale de Pfizer, a fait une excellente présentation lors du séminaire technique de Waters, intitulée "Characterization and Monitoring Quality Attributes in Monoclonal Antibodies using a High Resolution, Small Footprint LC-MS System".

Dans sa présentation, elle a fait part de leur expérience d'accès précoce et a démontré que les méthodes de leur plateforme, établies sur un système de SM de qualité recherche, fonctionnaient bien sur le système BioAccord, beaucoup plus petit, et fournissaient des résultats très comparables pour l'analyse des AcM intacts/sous-unités, la cartographie/le suivi des attributs des peptides et le profilage des N-glycanes libérés. Nous avons été ravis par les données présentées par le Dr Ly, car elles démontrent de manière indépendante les capacités de performance du système et soulignent la valeur qu'il peut apporter à ceux qui sont engagés dans le développement et la production biopharmaceutiques.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la façon dont le système BioAccord peut être intégré dans votre flux de travail analytique, veuillez consulter notre site Web.

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