Pour les organisations biopharmaceutiques qui travaillent avec des laboratoires sous contrat, il est important de considérer comment les données et les méthodes seront transférées et comment les données générées seront gérées afin qu'elles répondent aux exigences d'intégrité des données et de conformité.
Transfert de méthodes analytiques. L'intégrité des données. Un paysage réglementaire changeant et plus rigoureux. Tous ces éléments, et bien d'autres encore, ont un impact sur la productivité des processus biopharmaceutiques en amont et en aval. Comment Waters cherche-t-elle à aider à relever les défis du développement des produits biologiques et des biosimilaires ?
Arrêter une analyse chromatographique lorsque le système ne fonctionne pas correctement ou lorsqu'une autre erreur est évidente dans la séparation est un moyen précieux et scientifique d'éviter de créer des données inutilisables qui doivent être ultérieurement invalidées selon une procédure normalisée d'analyse des erreurs/résultats du laboratoire. Mais que faites-vous de ces données orphelines ?
La suppression de la possibilité pour les utilisateurs individuels de supprimer des données ou de désactiver les pistes d'audit devrait être à la fois mise en œuvre et validée pour l'intégrité des données. Mais lorsque des modifications sont nécessaires, quels outils d'édition doivent être accessibles à un analyste ?
Les données orphelines peuvent exister pour un certain nombre de raisons scientifiques ou opérationnelles, mais dans l'environnement actuel - jusqu'à ce que les autorités de réglementation fassent à nouveau confiance aux entreprises - chaque élément de données orphelines est suspect et peut contenir des preuves de falsification des données. Alors, pouvez-vous les supprimer ?
3 signes indiquant que vous devez créer une culture de la conformité Comme je l'ai mentionné dans mon premier article sur l'intégrité des données, les gens croient que les entreprises créent des produits sûrs et de qualité et se fient aux données pour étayer cette croyance. Mais la plupart des données sur les produits, en particulier les tests en laboratoire, devraient être conçues pour détecter les études, les lots ou les échantillons de test qui échouent...
Ce qui peut arriver quand un laboratoire ne sait pas que ses enregistrements électroniques laissent une trace numérique que la FDA peut suivre.
Derrière les données analytiques se trouvent des humains - avec des pressions, des besoins émotionnels et personnels de fournir les meilleures données possibles pour le plus grand impact, une fierté personnelle, ou simplement un désir de leur faciliter la vie. Les facteurs humains ou culturels affectent-ils les scientifiques dans les laboratoires réglementés ou les opérateurs dans les zones de fabrication ?
Il ne s'agit plus seulement de conformité. Vous l'avez vu dans les gros titres : 79 % des lettres d'avertissement émises par la FDA citent des problèmes d'intégrité des données en 2016 (contre seulement 26 % en 2013). Mais qu'est-ce que cela signifie réellement ? D'où viennent ces chiffres ? Ne s'agit-il pas uniquement de l'Inde ou de la Chine ? Ce qui était traditionnellement...