Outils analytiques pour le développement de biosimilaires : Partie 3, Glycosylation, Agrégation, et Variantes de charge

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Par Scott Berger Temps de lecture : 8 minutes

Dans les produits biothérapeutiques, l'état de la glycosylation a un effet direct et prononcé sur la structure, la stabilité, la demi-vie sérique, l'immunogénéité et la bioactivité de la molécule, et constitue un attribut de qualité critique (AQC). Dans notre étude, la caractérisation et la comparaison du profil de glycosylation de l'infliximab ont commencé par l'examen des profils de glycosylation à partir des données de masse des sous-unités intactes et réduites.

Comment les technologies analytiques soutiennent le développement des médicaments biosimilaires

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Par Scott Berger Temps de lecture : 10 minutes

Les progrès de l'analyse à haute résolution pour la caractérisation des produits thérapeutiques novateurs et biosimilaires Alors que l'industrie pharmaceutique continue de passer des médicaments à petites molécules à des portefeuilles de produits équilibrés comprenant des protéines thérapeutiques, les chimistes analytiques sont de plus en plus mis au défi de produire des flux de travail de caractérisation routiniers et automatisés qui font avancer les produits biopharmaceutiques novateurs et biosimilaires dans le développement et...

Trois raisons pour les laboratoires biopharmaceutiques d'ajouter la détection de masse aux analyses de routine

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Par Brian Murphy Temps de lecture : 3 minutes

Alors que les organismes de réglementation se concentrent sur les attributs de qualité critiques des produits biothérapeutiques, que peuvent faire les laboratoires biopharmaceutiques en fin de développement ou de CQ pour accroître la confiance dans leurs bioséparations - à part effectuer davantage d'essais ?