Je prends la résolution d'obtenir de meilleures séparations d'AcM.

Je prends la résolution d'obtenir de meilleures séparations d'AcM.

Par Bill Warren Temps de lecture : 3 minutes

Nous avons écouté et appris comment les scientifiques séparent les AcM et les CDA ; puis nous avons conçu une nouvelle colonne pour les bioséparations LC-MS Une étape critique vers l'utilisation prolifique et réussie des anticorps monoclonaux (AcM) comme biothérapies a eu lieu en 1988 lorsque des techniques ont été introduites pour humaniser ces biomolécules, éliminant ou réduisant les effets secondaires délétères sur les patients que les précédentes...

Le rôle croissant de la spectroscopie de masse pour la cartographie des peptides dans les essais de surveillance multi-attributs

Le rôle croissant de la spectroscopie de masse pour la cartographie des peptides dans les essais de surveillance multi-attributs

Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 5 minutes

Il existe deux principaux choix de tests de surveillance multi-attributs (MAM) pour le développement et le CQ des produits biologiques : l'analyse de la masse des protéines sous-unitaires et la cartographie peptidique par LC-MS. Nous explorons ici la manière dont les flux de travail de cartographie peptidique par LC-MS MAM sont utilisés.

Surveillance multi-attributs : Le rôle grandissant de la spectrométrie de masse dans l'analyse des sous-unités des AcM

Surveillance multi-attributs : Le rôle grandissant de la spectrométrie de masse dans l'analyse des sous-unités des AcM

Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 5 minutes

Deux approches MAM pour l'analyse biothérapeutique sont mises en œuvre aujourd'hui : l'une axée sur l'analyse des sous-unités d'anticorps monoclonaux (mAb), et l'autre axée sur l'analyse des peptides issus d'une digestion de protéines (workflow de cartographie peptidique). Les deux ont leurs avantages et leurs inconvénients. Ici, nous explorons MAM pour l'analyse des sous-unités d'anticorps monoclonaux.

Comment améliorer les transferts de méthodes analytiques pour les biothérapies ?

Comment améliorer les transferts de méthodes analytiques pour les biothérapies ?

Par Brian Murphy Temps de lecture : 3 minutes

"En supposant que l'amélioration continue soit un objectif valable, il y a toutes les raisons d'améliorer les méthodes chromatographiques validées si vous travaillez avec la bonne technologie d'instrumentation", déclare Eric Grumbach de Waters. Voyez ce que cela signifie pour le développement et le transfert de méthodes pour les médicaments biologiques.

Des résultats d'hier aux médicaments biologiques de demain

Des résultats d'hier aux médicaments biologiques de demain

Par John Gebler Temps de lecture : 4 minutes

Un millier de petits retards et de possibilités d'erreur peuvent faire boule de neige au fil des années d'un programme complexe de développement de médicaments biothérapeutiques. Ils se traduisent par des pertes de temps et des risques accrus dans une entreprise qui ne tolère guère l'un ou l'autre. Il n'est pas nécessaire qu'il en soit ainsi.

Les biosimilaires intensifient le besoin de données harmonisées

Les biosimilaires intensifient le besoin de données harmonisées

Par John Gebler Temps de lecture : 5 minutes

Pour tirer le meilleur parti des récentes innovations en matière de développement et de contrôle qualité dans le secteur biopharmaceutique, telles que le contrôle multi-attributs, il est temps de mieux connecter les systèmes qui gèrent les données biopharmaceutiques. Cette série explore le quoi, le pourquoi et le comment de meilleures données biopharmaceutiques.

De la caractérisation au développement tardif, à la fabrication et au contrôle qualité : Le rôle croissant de la spectrométrie de masse dans les biothérapies

De la caractérisation au développement tardif, à la fabrication et au contrôle qualité : Le rôle croissant de la spectrométrie de masse dans les biothérapies

Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 3 minutes

Les améliorations apportées à la technologie LC-MS dans le cadre de l'informatique conforme aux normes GxP pour l'analyse biopharmaceutique ont préparé l'industrie à étendre le rôle des technologies MS au-delà de la caractérisation des produits vers le contrôle des attributs de qualité des produits et des processus.

Outils analytiques pour le développement de biosimilaires : Partie 3, Glycosylation, Agrégation, et Variantes de charge

Outils analytiques pour le développement de biosimilaires : Partie 3, Glycosylation, Agrégation, et Variantes de charge

Par Scott Berger Temps de lecture : 8 minutes

Dans les produits biothérapeutiques, l'état de la glycosylation a un effet direct et prononcé sur la structure, la stabilité, la demi-vie sérique, l'immunogénéité et la bioactivité de la molécule, et constitue un attribut de qualité critique (AQC). Dans notre étude, la caractérisation et la comparaison du profil de glycosylation de l'infliximab ont commencé par l'examen des profils de glycosylation à partir des données de masse des sous-unités intactes et réduites.

Comment les technologies analytiques soutiennent le développement des médicaments biosimilaires

Comment les technologies analytiques soutiennent le développement des médicaments biosimilaires

Par Scott Berger Temps de lecture : 10 minutes

Les progrès de l'analyse à haute résolution pour la caractérisation des produits thérapeutiques novateurs et biosimilaires Alors que l'industrie pharmaceutique continue de passer des médicaments à petites molécules à des portefeuilles de produits équilibrés comprenant des protéines thérapeutiques, les chimistes analytiques sont de plus en plus mis au défi de produire des flux de travail de caractérisation routiniers et automatisés qui font avancer les produits biopharmaceutiques novateurs et biosimilaires dans le développement et...