Les données analytiques peuvent être bien plus qu'un point historique dans le temps documenté dans un seul rapport. En fait, les organisations biopharmaceutiques peuvent utiliser les données LC-MS pour construire un continuum de conformité.
Pour les organisations biopharmaceutiques qui travaillent avec des laboratoires sous contrat, il est important de considérer comment les données et les méthodes seront transférées et comment les données générées seront gérées afin qu'elles répondent aux exigences d'intégrité des données et de conformité.
Nous avons écouté et appris comment les scientifiques séparent les AcM et les CDA ; puis nous avons conçu une nouvelle colonne pour les bioséparations LC-MS Une étape critique vers l'utilisation prolifique et réussie des anticorps monoclonaux (AcM) comme biothérapies a eu lieu en 1988 lorsque des techniques ont été introduites pour humaniser ces biomolécules, éliminant ou réduisant les effets secondaires délétères sur les patients que les précédentes...
Transfert de méthodes analytiques. L'intégrité des données. Un paysage réglementaire changeant et plus rigoureux. Tous ces éléments, et bien d'autres encore, ont un impact sur la productivité des processus biopharmaceutiques en amont et en aval. Comment Waters cherche-t-elle à aider à relever les défis du développement des produits biologiques et des biosimilaires ?
Il existe deux principaux choix de tests de surveillance multi-attributs (MAM) pour le développement et le CQ des produits biologiques : l'analyse de la masse des protéines sous-unitaires et la cartographie peptidique par LC-MS. Nous explorons ici la manière dont les flux de travail de cartographie peptidique par LC-MS MAM sont utilisés.
Deux approches MAM pour l'analyse biothérapeutique sont mises en œuvre aujourd'hui : l'une axée sur l'analyse des sous-unités d'anticorps monoclonaux (mAb), et l'autre axée sur l'analyse des peptides issus d'une digestion de protéines (workflow de cartographie peptidique). Les deux ont leurs avantages et leurs inconvénients. Ici, nous explorons MAM pour l'analyse des sous-unités d'anticorps monoclonaux.
"En supposant que l'amélioration continue soit un objectif valable, il y a toutes les raisons d'améliorer les méthodes chromatographiques validées si vous travaillez avec la bonne technologie d'instrumentation", déclare Eric Grumbach de Waters. Voyez ce que cela signifie pour le développement et le transfert de méthodes pour les médicaments biologiques.
Une nouvelle approche de la chimie de la phase stationnaire pour l'analyse LC en phase inverse des protéines, y compris les anticorps monoclonaux et les conjugués anticorps-médicaments, permet d'obtenir des données plus fidèles, notamment pour l'identification des pics par SM.
Si les données peuvent plonger votre programme de développement biothérapeutique dans le chaos, elles peuvent aussi vous aider à progresser. Voyons comment.
Les améliorations apportées à la technologie LC-MS dans le cadre de l'informatique conforme aux normes GxP pour l'analyse biopharmaceutique ont préparé l'industrie à étendre le rôle des technologies MS au-delà de la caractérisation des produits vers le contrôle des attributs de qualité des produits et des processus.
Dans les produits biothérapeutiques, l'état de la glycosylation a un effet direct et prononcé sur la structure, la stabilité, la demi-vie sérique, l'immunogénéité et la bioactivité de la molécule, et constitue un attribut de qualité critique (AQC). Dans notre étude, la caractérisation et la comparaison du profil de glycosylation de l'infliximab ont commencé par l'examen des profils de glycosylation à partir des données de masse des sous-unités intactes et réduites.
Progrès de l'analyse à haute résolution pour la caractérisation des produits thérapeutiques innovants et biosimilaires Partie 2 : Analyse peptidique de l'infliximab