Une nouvelle norme pour les séparations en phase réservée des anticorps monoclonaux et des conjugués anticorps-drogues.

Colonnes polyphényles BioResolve RP mAB

En 2015, on lui a diagnostiqué un mélanome métastatique. Lorsqu'en mars 2016, les médecins de l'ancien président Jimmy Carter l'ont déclaré exempt de maladie, la nouvelle de sa rémission a stupéfié le monde entier.

Le médicament anticancéreux qu'il a reçu est un anticorps monoclonal de Merck, le Keytruda, qui cible une mutation génétique chez certains patients atteints de cancer. Le président Carter a eu la chance d'être l'un d'entre eux.

Keytruda n'est pas la première immunothérapie anticancéreuse sur le marché, et ce n'est certainement pas la dernière.

Au fur et à mesure qu'ils progressent dans la filière de développement des médicaments, ces anticorps monoclonaux (mAbs) et les conjugués anticorps-médicaments (ADC) subissent des tests approfondis. Mais contrairement aux médicaments à petites molécules, ils sont beaucoup plus difficiles à caractériser. Les chimistes analytiques le savent - et c'est pourquoi ils se sont tournés vers Waters pour obtenir de l'aide.

Introduites début 2018, les colonnes à noyau solide BioResolve RP mAb Polyphenyl de Waters sont conçues pour l'analyse en phase inverse des AcM monoclonaux intacts ou digérés par des sous-unités, ainsi que des conjugués anticorps-médicaments, par LC-UV et LC-MS. Ces colonnes établissent une nouvelle norme industrielle pour la sélectivité de la séparation, l'efficacité, la récupération de l'échantillon et le faible transfert d'injection à injection, même lorsqu'elles sont utilisées à des températures plus basses.

La combinaison de la conception des particules à noyau solide de 450 Å de la colonne BioResolve RP mAb Polyphenyl Column et de la liaison exclusive du ligand polyphényle la rend particulièrement bien adaptée aux séparations en phase inverse des AcM intacts, des fragments générés par IdeS et des protéines de taille similaire.

Évaluation des clients

Jacquelynn Smith, membre du département de recherche et de développement analytique de Pfizer à St. Louis, Missouri (États-Unis), a évalué les nouvelles colonnes et en a dit ceci.

"La colonne à pores larges BioResolve RP mAb Polyphenyl récemment introduite permet une récupération, une séparation et une résolution supérieures des sous-unités et domaines d'anticorps monoclonaux (mAb) thérapeutiques, par rapport aux autres colonnes RP_C4 sur le marché ", déclare Smith. "Cela a permis d'obtenir des profils de produits de meilleure qualité pour les AcM et les conjugués anticorps-médicaments, en particulier lorsque des sous-unités et des domaines hydrophobes étaient rencontrés.

"La colonne polyphényle BioResolve RP mAb relève les principaux défis de l'analyse des sous-unités/domaines des AcM et des ADC, contribue à la réalisation d'analyses correctes dès la première fois et sera un ajout précieux à notre boîte à outils de caractérisation ", déclare Jacquelynn Smith de Pfizer.

Plus qu'une simple chronique

Les utilisateurs des colonnes de la marque BioResolve ne reçoivent pas seulement une colonne, mais aussi des normes axées sur les applications, un niveau accru d'assistance aux applications afin de garantir qu'ils peuvent effectuer des bioséparations de pointe de manière constante et fiable. Des méthodes modélisées sont également disponibles. En outre, les colonnes sont livrées avec le même matériau de référence NIST digéré par IdeS réduit que Waters utilise pour tester la qualité de chaque lot de phase stationnaire.

Les colonnes BioResolve RP mAb Polyphenyl 450 Å, 2.7-µm sont disponibles en longueurs de 50, 100, ou 150 millimètres et en diamètres internes de 2.1 ou 4.6 millimètres. Elles sont compatibles avec les instruments UPLC, UHPLC ou HPLC de divers fournisseurs, et en particulier avec le système biologique ACQUITY UPLC H-Class PLUS et le système biologique ACQUITY Arc de Waters. Cela facilite le transfert des méthodes entre les applications de découverte, de développement et de fabrication/contrôle qualité.

Avec l'introduction des colonnes polyphényles BioResolve RP mAb, Waters poursuit son engagement envers l'industrie biopharmaceutique en répondant aux besoins des scientifiques analytiques et des responsables de laboratoire tout au long de la chaîne de découverte, de développement et de fabrication.

Notes d'application sur l'utilisation de la colonne BioResolve RP mAb :

• Séparation à haute résolution d'anticorps intacts
• Analyse à haut débit des sous-unités d'anticorps
• Caractérisation LC-MS des sous-unités mAb