Perspectives sur l'industrie pharmaceutique : Identifier et minimiser les erreurs humaines dans les laboratoires de contrôle de la qualité

La seule chose que les laboratoires pharmaceutiques essaient d'éviter, ce sont les résultats atypiques et hors spécifications causés par des erreurs humaines. Les erreurs, quelles qu'elles soient, peuvent avoir des conséquences importantes pour les entreprises pharmaceutiques, telles qu'une augmentation des coûts liés aux mesures correctives, une atteinte à la réputation, des retards dans la mise sur le marché des produits, et peuvent même avoir un impact sur la santé humaine.  

Pour les défaillances attribuées à une erreur humaine, il est difficile de trouver la cause profonde réelle. L'analyse des causes profondes peut identifier plusieurs facteurs contribuant à l'erreur humaine, par exemple des problèmes familiaux et/ou personnels, des problèmes d'équipement, des instructions compliquées ou un manque de connaissances. Lors de la récente table ronde organisée par Waters sur les risques et les coûts associés aux erreurs humaines dans les laboratoires pharmaceutiques de contrôle de la qualité (CQ), nous avons eu la chance d'entendre les points de vue de leaders d'opinion clés du secteur, qui ont tous une grande expérience de l'identification et de la réduction des erreurs humaines : Phil Nethercote, consultant indépendant pour l'industrie pharmaceutique, Saji Thomas, Associate Principal Scientist, Organon LLC, et Kim HuynhBa, directeur général, Pharmalytik.

Types courants d'erreurs humaines

Nous avons commencé la table ronde en discutant des causes profondes des défaillances humaines qui se produisent dans les laboratoires de CQ pharmaceutiques. Phil Nethercote a mené une enquête approfondie dans ce domaine et a identifié que les erreurs humaines sont le résultat d'actions intentionnelles ou non.

Les actions non intentionnelles peuvent être dues aux éléments suivants :

• Un glissement lors de l'exécution de la tâche, par exemple un déversement.
• Un trou de mémoire, comme manquer une étape ou répéter une étape par inadvertance.
• Manque de connaissances, de compétences ou d'aptitudes sur la façon d'exécuter la tâche.
• Mauvaise prise de décision lorsqu'il faut faire face à une situation inhabituelle, par exemple lorsque l'analyste ne signale pas que l'échantillon est d'une couleur inhabituelle.

Les actions intentionnelles peuvent être classées de trois façons :

• Défaut d'exécution de la tâche telle que décrite
• L'impossibilité d'accomplir la tâche, par exemple par manque de temps.
• Situations exceptionnelles où quelque chose a mal tourné et où l'on tente de rectifier la situation plutôt que de suivre la procédure appropriée.

L'image ci-dessous montre une vue schématique de l'exemple des types de défaillance humaine.

Ces types d'échecs humains, involontaires ou intentionnels, ont été confirmés par les autres membres de la table ronde, avec un bel ajout de Saji Thomas qui a commenté qu'il est important de se familiariser avec le test analytique avant de commencer, surtout si vous n'avez pas fait ce type de test depuis longtemps.

L'impact de la pandémie sur les erreurs humaines et les risques associés

Les implications récentes et imprévues de la pandémie de COVID-19 ont introduit des facteurs supplémentaires contribuant au nombre d'erreurs humaines. Kim HuynhBa a mentionné l'augmentation du stress personnel causé par la pandémie et l'impact que cela a eu sur la capacité des gens à se concentrer sur leur travail. Elle a fait remarquer que lorsque nous sommes distraits au travail, nous avons tendance à nous précipiter dans les tâches ou à négliger des détails ; nous pouvons automatiser certaines parties des flux de travail ou des méthodes, mais pas toutes, et nous ne sommes pas des robots.

Saji Thomas a mis en lumière les changements dans les horaires de travail, ce qui a entraîné un plus grand nombre d'équipes par jour avec une variété de défis en matière de personnel, comme le fait de ne pas avoir les experts appropriés disponibles en cas de besoin. Le personnel étant absent en raison des protocoles de sécurité de COVID, les membres de l'équipe moins expérimentés devaient prendre le relais et effectuer des tâches qu'ils ne connaissaient pas forcément, ce qui augmentait le risque d'erreurs.

Réduire au minimum les erreurs humaines dans les laboratoires de contrôle qualité 

Une fois les erreurs identifiées, l'impact sur la conformité est important, car les régulateurs attendent des laboratoires qu'ils mènent des enquêtes appropriées et approfondies pour identifier la cause profonde de l'échec. Il s'agit d'un processus ardu pour le laboratoire, qui peut même avoir une incidence sur la mise sur le marché des matériaux. La partie investigation de la défaillance est un aspect, mais il y a aussi la partie proactive pour éviter ces défaillances à l'avenir.   

Pour éviter les conséquences coûteuses résultant d'erreurs d'analyse, voici les actions les plus importantes : 

• Établir des procédures solides d'évaluation des risques 
• Former le personnel de manière appropriée  
• Veiller à ce que les procédures soient bien rédigées, simples et claires. 
• Veiller à ce que l'équipement de laboratoire soit bien entretenu 

Le bien-être du personnel est également une considération importante : il s'agit de favoriser l'équilibre entre vie professionnelle et vie privée, d'adopter un état d'esprit positif et d'éviter une culture du blâme. Saji Thomas a indiqué que les entreprises ayant défini des indicateurs de performance clés liés à la réduction des erreurs ont diminué le nombre d'erreurs dans un délai relativement court.  

Au cours de la table ronde, nous avons également entendu parler de l'importance de la communication, de la clarté et de la transparence. L'amélioration de la communication peut contribuer à réduire ou à éviter des erreurs coûteuses au sein du laboratoire de plusieurs manières. Par exemple, il faut s'assurer que le personnel est bien formé aux procédures de laboratoire et qu'il est tenu au courant en temps opportun des changements de procédures et, par exemple, de tout changement d'étiquetage, de signalisation, d'aménagement ou d'organisation du laboratoire.  

Nous tenons à remercier nos panélistes pour leur participation, les discussions animées et les avis d'experts. 

Apprenez-en davantage sur les moyens d'identifier et de réduire les erreurs humaines en regardant notre récente table ronde : Perspectives sur l'industrie pharmaceutique : le coût et le risque associés aux erreurs humaines dans les laboratoires de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique. 

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Ressources supplémentaires : 

Blog : Perspectives sur l'industrie pharmaceutique : le rôle des technologies intelligentes dans les laboratoires réglementés