Perspectives on Pharma : Gestion du changement dans l'industrie pharmaceutique
Depuis une dizaine d'années, les entreprises pharmaceutiques mettent davantage l'accent sur l'innovation et l'introduction de nouvelles technologies. Cette évolution est le résultat d'une réglementation plus progressive et de progrès dans les processus de fabrication et de contrôle qui améliorent la compréhension des processus et des produits. L'avantage est la fourniture d'un produit de qualité plus constante au patient, et en fin de compte la sécurité du patient.
L'innovation et le système de gestion du changement
L'industrie pharmaceutique est très réglementée et exige des entreprises qu'elles déploient et maintiennent un système de qualité pharmaceutique (PQS), afin de garantir que les produits pharmaceutiques sont fabriqués de manière à répondre aux attributs de qualité et de performance souhaités. Au cœur d'un PQS efficace se trouve le système de gestion du contrôle des changements, une approche systématique pour proposer, évaluer, approuver, mettre en œuvre et revoir les changements (ICH Q10 Pharmaceutical Quality System guidance). Une gestion du changement réussie encourage tous les membres d'une organisation à s'adapter à une nouvelle façon de travailler et à l'adopter, et elle est essentielle à l'amélioration continue et à l'innovation des produits, des processus et des systèmes.
Le rôle de la culture de la qualité
Les meilleures entreprises reconnaissent que la qualité ne consiste pas seulement à disposer d'un PQS efficace, mais aussi à instaurer une culture de la qualité qui applique les exigences du système, tout en reconnaissant et en identifiant les innovations et les améliorations. À cet égard, le laboratoire de contrôle de la qualité, qui se trouve à la fin du processus de fabrication, revêt une importance supplémentaire, car il est l'arbitre final de la qualité du produit avant sa certification pour la mise sur le marché. En tant qu'unité aux ressources limitées et aux responsabilités étendues, le laboratoire de contrôle de la qualité est dans une position clé pour promouvoir et adopter les nouvelles technologies et les innovations qui permettent de réduire la durée du cycle et d'améliorer le service à la clientèle.
Le rapport culturel de l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) décrit une feuille de route pour parvenir à une culture de la qualité en tenant compte de six dimensions :
Ce rapport pan-industriel, soutenu par les principaux organismes de réglementation, fournit un ensemble d'outils et de techniques permettant d'évaluer et d'améliorer la culture de la qualité, et est désormais largement adopté par l'ensemble de l'industrie pharmaceutique.
Les conditions préalables au changement
Toute proposition de changement nécessite une évaluation du changement par rapport à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit, aux directives de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à la sécurité des patients. Les directives réglementaires visent à assurer une gestion contrôlée des changements et à soutenir l'amélioration continue.
L'AMM, qui découle des connaissances acquises au cours du développement du produit, décrit de manière assez détaillée les exigences de fabrication et d'essai du produit. Il s'agit du contrat entre les autorités réglementaires et l'entreprise qui demande à vendre le produit. L'AMM peut inclure des détails spécifiques sur le matériel utilisé par une entreprise pour les procédures de test et de fabrication.
Selon le type de changement proposé, il existe une série de réponses graduées des autorités réglementaires, qui vont de la simple notification à l'approbation préalable. Parmi les exemples de changements nécessitant une approbation préalable figurent les modifications des procédures d'essai des substances pharmaceutiques actives ou les variations des schémas de libération en temps réel approuvés. Par exemple, un changement mineur, qui ne nécessite qu'une notification, serait une petite modification d'une procédure de test approuvée, ou la suppression d'une procédure de test si un test alternatif est déjà autorisé.
La collaboration avec les fournisseurs de matériel et de logiciels reste un aspect important de la gestion du changement. Toute amélioration ou mise à jour du matériel et des logiciels doit être documentée, testée et validée conformément aux exigences des BPF. Il s'agit d'un domaine où les organisations peuvent travailler en étroite collaboration avec les fournisseurs en délimitant les responsabilités pour chaque étape du cycle de validation, notamment lors de la définition de la spécification des besoins de l'utilisateur, de la spécification fonctionnelle, de la qualification de la conception et des tests d'acceptation en usine. Il peut également être possible pour les fournisseurs d'effectuer certains tests de validation traditionnels sur site (par exemple, l'installation et la qualification opérationnelle).
Plus important encore, il faut tenir compte de l'impact du changement sur le bien-être du patient. Il s'agit de la principale préoccupation lors de la gestion du changement. Les changements doivent conduire à une réduction des risques et à une diminution de la variabilité des processus par le biais d'une amélioration et d'une innovation continues, pour finalement maintenir ou améliorer la sécurité des patients.
Gestion stratégique du changement
Les organisations qui souhaitent améliorer et innover les procédures de fabrication et d'essai doivent examiner attentivement l'impact, le plan et les ressources associées pour réaliser un changement proposé. Ce problème est aggravé par le nombre de changements qu'une organisation typique souhaite mettre en œuvre et nécessite donc une méthode de priorisation basée sur les risques.
Considérer les changements individuels comme faisant partie d'une stratégie globale d'amélioration de la qualité et d'innovation permettra de s'assurer que les changements bénéfiques sont soutenus aux niveaux supérieurs de l'organisation et menés à terme. Sans une gestion stratégique efficace, les changements individuels ont tendance à languir dans le système et ne sont souvent pas réalisés. Les organisations qui considèrent le changement comme faisant partie de la stratégie d'amélioration de la qualité et de l'innovation ont tendance à faire une utilisation optimale des ressources pour mettre en œuvre les changements et s'améliorer. Ceci est cohérent avec les dimensions "Leadership et vision" et "Surveillance et examen de la gestion" de la culture de la qualité détaillées ci-dessus.
La gestion du changement et les autorités réglementaires
Le système de gestion du changement fait souvent l'objet d'inspections réglementaires. Il figure régulièrement parmi les cinq premières observations critiques et majeures de l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et est fréquemment cité dans les lettres d'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les conséquences de la non-conformité peuvent avoir des conséquences financières et de réputation importantes pour les organisations qui doivent prendre des mesures correctives pour satisfaire aux exigences réglementaires, quelle que soit l'agence concernée.
Conclusion
Dans l'industrie pharmaceutique, la gestion du changement fait partie intégrante du PQS, garantissant que les innovations et les améliorations sont gérées et mises en œuvre efficacement et avec le résultat escompté. Le nombre et la complexité des changements en cours à tout moment au sein des organisations pharmaceutiques sont stupéfiants, et un haut niveau de gestion stratégique et des risques est nécessaire pour apporter des améliorations aux produits, processus et systèmes. Malgré la complexité, les programmes d'amélioration continue et les initiatives proactives de résolution de problèmes transforment l'industrie, avec des répercussions sur l'engagement des employés et la performance globale de l'entreprise.
Pour en savoir plus sur les principales caractéristiques de la gestion du changement dans les laboratoires de réglementation, consultez la table ronde intitulée Perspectives on Pharma Roundtable : Principales caractéristiques de la gestion du changement dans l'industrie pharmaceutique
Ressources supplémentaires :
Whitepaper: The Role of Change Management in Supporting Innovation in the Pharmaceutical Industry
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