Les fabricants d'oligonucléotides répondent à la demande du marché grâce à nos instruments adaptés à la conformité.

Les oligonucléotides sont de plus en plus utilisés par la communauté scientifique pour la recherche, le diagnostic des maladies, les thérapies, la médecine légale, la découverte de médicaments, l'agriculture et de nombreuses autres applications. Des preuves scientifiques ont montré que les oligonucléotides sont susceptibles de s'avérer efficaces dans le traitement d'une variété de conditions médicales, ce qui est particulièrement pertinent pour le monde universitaire et les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. L'évolution récente des techniques de synthèse rapide et efficace des oligonucléotides et des techniques de biologie moléculaire a élargi le marché des fabricants et des prestataires de services dans ce domaine. La demande de fabrication d'oligonucléotides certifiés conformes aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) continue de croître à mesure que le portefeuille de produits thérapeutiques à base d'ARN/oligonucléotides se développe.

Répondre à l'expansion de la demande manufacturière : Une histoire de réussite d'un client

BioSpring, une organisation de fabrication sous contrat (CMO) cGMP située à Francfort, en Allemagne, développe et fabrique des oligonucléotides de la plus haute qualité pour ses clients du monde entier depuis 1997. BioSpring propose des services allant de la petite échelle pour la recherche et le développement à la grande échelle pour les applications de diagnostic, les essais cliniques de phase avancée ou les fournitures commerciales. Les installations commerciales et le système cGMP de BioSpring sont approuvés par la FDA et l'EMA pour la fabrication et l'analyse d'oligonucléotides thérapeutiques.

Les flux de travail de chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS) jouent un rôle essentiel dans le développement et la fabrication d'oligonucléotides. Biospring avait plusieurs stratégies commerciales pour répondre à la demande croissante, notamment l'expansion de ses services de contrôle de la qualité (CQ) et le lancement d'un nouveau laboratoire dédié aux services bioanalytiques. Pour cela, il faut des outils analytiques et des solutions de flux de travail capables de fournir des résultats de haute qualité, d'améliorer l'efficacité et de permettre la conformité réglementaire.

Une solution simplifiée, conçue pour les soumissions réglementaires

BioSpring était intéressé par le système LC-MS BioAccord de Waters parce que l'instrument a été développé spécifiquement pour répondre aux exigences de conformité réglementaire. Avec le BioAccord, BioSpring pouvait obtenir la résolution chromatographique, la résolution de masse, la sensibilité, la précision de masse et la linéarité requises pour sa large gamme d'analyses biopharmaceutiques de routine. BioSpring a également apprécié le fait que l'instrument soit livré avec des flux de travail optimisés et prêts pour la conformité, notamment :

• Analyse de la masse intacte des protéines et des oligonucléotides
• Analyse des sous-unités des anticorps monoclonaux (mAbs)
• Cartographie des peptides/méthode multi-attributs (MAM)
• Analyse des N-glycanes libérés

Lisez notre dernière étude de cas pour savoir comment BioSpring utilise le système LC-MS Waters BioAccord, le Waters Vion IMS QTof et waters_connect pour garantir l'intégrité des données et répondre aux exigences réglementaires alors que la société développe ses services de fabrication et d'analyse d'oligonucléotides.

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Ressources supplémentaires

Blog : Le système BioAccord avec ACQUITY Premier : certaines choses fonctionnent mieux ensemble

Blog : Répondre à l'appel avec des solutions LC-MS conformes pour l'analyse des oligonucléotides