Une enquête sur la gestion du cycle de vie des méthodes révèle des obstacles et un enthousiasme pour le changement

Driven by proposed guidance from USP (<1220>) and the ICH announcement of new guidelines on method development and validation, Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management is gaining traction within the pharmaceutical industry as an improved approach to developing and refining methods in order to increase robustness, reduce method failures, improve method transfer, and gain regulatory flexibility, and minimize investigations and re-validation.

Waters a récemment mené une enquête auprès de 100 développeurs de méthodes issus de sociétés pharmaceutiques innovantes et génériques afin de mieux comprendre leurs défis et leurs points de vue sur la gestion du cycle de vie des méthodes (GCVM). Certaines des principales conclusions sont présentées ci-dessous.

Pour plus d'informations sur la gestion du cycle de vie des méthodes et sur la façon de commencer à la mettre en œuvre, inscrivez-vous à notre webinaire gratuit, Introduction à la gestion du cycle de vie des méthodes, le 5 mars 2019, 10h00 EST | 15h00 GMT.

Barrières

Lorsqu'il s'agit de développer et d'optimiser des méthodes d'analyse, les répondants ont identifié plusieurs obstacles, notamment : les technologies existantes, le temps limité, le manque de formation et d'éducation, les directives réglementaires, la réticence au changement et la perturbation des flux de travail actuels.

Volonté d'optimiser les méthodes existantes

En général, la plupart des répondants ont indiqué que leurs organisations sont désireuses de développer et/ou d'optimiser les méthodes d'analyse existantes, et qu'elles le seraient davantage si les obstacles étaient éliminés.

Atténuation des risques

Bien que les répondants semblent relativement souples dans le développement de nouvelles méthodes, il existe un écart important entre l'efficacité de leurs organisations à anticiper et à atténuer les risques, et l'efficacité qu'elles devraient avoir. Cela correspond bien au pourcentage élevé de personnes qui ont identifié divers obstacles au changement de leurs méthodes d'analyse.

Gestion du cycle de vie des méthodes

D'autre part, les répondants ont indiqué un fort enthousiasme pour être plus ouverts à l'adoption d'une approche de gestion du cycle de vie des méthodes. Mais une majorité d'entre eux ne pensaient pas disposer des outils et des ressources nécessaires pour être plus proactifs à cet égard.

Si votre organisation vous demandait, à vous ou à vos collègues, d'être plus proactifs dans l'examen de l'ensemble du cycle de vie d'une méthode et d'être plus ouverts à la modification de votre approche actuelle des méthodes, quel serait votre enthousiasme à l'égard de cette initiative ?

Avez-vous actuellement le sentiment de disposer des outils et des ressources nécessaires pour être plus proactif dans l'approche du cycle de vie des méthodes ?

Enfin, à la question de savoir quelles ressources sont nécessaires pour que les développeurs de méthodes commencent à être plus proactifs dans l'adoption d'une approche de gestion du cycle de vie des méthodes, amélioration de la technologie, de l'éducation et des communications inter-équipes. ont été cités comme les principaux outils (figure 6).

Si vous souhaitez en savoir plus sur la gestion du cycle de vie des méthodes et sur la façon de commencer à mettre en œuvre cette approche dans votre entreprise ou institution, inscrivez-vous à notre webinaire gratuit, Introduction à la gestion du cycle de vie des méthodes, le 5 mars 2019, 10h00 EST | 15h00 GMT.