Tests développés en laboratoire : Plus de surveillance, ou plus de vigilance et de rapports ?

Donald Mason

Temps de lecture : 3 minutes

La FDA américaine se prépare à superviser les LDTs

Récemment, le bureau de la stratégie et de l'analyse de la santé publique de la Food and Drug Administration des États-Unis a publié un document intéressant (et très attendu) intitulé rapport concernant les tests développés en laboratoire (LDT). L'Agence n'a cessé de souligner la nécessité d'une plus grande surveillance des LDT pour des raisons de sécurité.bouteillesrn pour la sécurité publique.

Les tests développés en laboratoire étaient autrefois de simples tests conçus par un laboratoire individuel local et utilisés pour des conditions rares. Aujourd'hui, leur sophistication et leur disponibilité se sont accrues et, selon l 'American Clinical Laboratory Association, ils sont fréquemment développés et utilisés par les hôpitaux, les universités et les laboratoires cliniques.

En tant que développeur de premier plan de technologies de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse (LC-MS) souvent utilisées par des laboratoires hautement qualifiés et certifiés pour leurs LDT, Waters s'efforce de comprendre cet environnement réglementaire en partenariat avec ses clients des laboratoires de recherche clinique et de diagnostic du monde entier et avec les organismes de réglementation eux-mêmes.

En fin de compte, nous travaillons tous à mettre des tests sûrs et efficaces à la disposition des patients pour améliorer les résultats des soins de santé.

En bref, le rapport présente 20 cas de LDT "problématiques" et leur impact sur la santé publique, ainsi que leur impact économique lorsque les données sont disponibles. Les cas ont été regroupés selon leur problème principal (bien que certains tests puissent souffrir de plus d'un problème) :

  1. Tests qui donnent de nombreux résultats faussement positifs (c'est-à-dire que le résultat du test est positif en l'absence de maladie ou de trouble) ; 3 des 5 tests mis en évidence sont des tests de biomarqueurs pour le cancer de l'ovaire.
  2. Les tests qui donnent de nombreux résultats faussement négatifs (c'est-à-dire que le résultat du test est négatif alors qu'une maladie ou un trouble est réellement présent).
  3. Tests pouvant donner des résultats faussement positifs et faussement négatifs.
  4. Tests pour lesquels le facteur n'a pas de rapport évident avec la maladie
  5. Tests liés à des traitements basés sur des concepts scientifiques réfutés
  6. Tests qui compromettent l'approbation des médicaments ou la sélection des traitements médicamenteux
  7. Autres tests non validés, dont la 25-hydroxyvitamine D par LC-MS

Il est peut-être utile de noter que certains tests autorisés/approuvés existants peuvent également souffrir d'un ou de plusieurs des sept problèmes ci-dessus.

La réponse n'est peut-être pas principalement ou uniquement axée sur une plus grande notification ou approbation des LDT avant leur mise sur le marché ? Alors que la majorité du débat public a porté sur le cadre proposé par la FDA pour la surveillance des LDT, on s'est relativement peu intéressé à la nécessité perçue d'un système de vigilance pour le suivi post-mise en œuvre, tel qu'il est requis pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Un tel système est décrit dans le deuxième projet de directive publié par la FDA le3 octobre 2014 - "FDA Notification and Medical Laboratory Developed Tests (LDTs)". Cette orientation, si elle est finalisée, créerait un système dans lequel les fabricants de LDT seraient tenus "d'identifier et de surveiller les événements indésirables importants impliquant des dispositifs médicaux [et de signaler ces événements à la FDA] afin que les problèmes puissent être détectés et corrigés en temps opportun."

Ce sujet continuera à faire l'objet de nombreuses discussions intéressantes au fur et à mesure que la FDA finalisera ses orientations en matière de surveillance des LDT.

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