Je prends la résolution d'obtenir de meilleures séparations d'AcM.

Nous avons écouté et appris comment les scientifiques séparent les AcM et les ADC, puis nous avons conçu une nouvelle colonne pour les bioséparations LC-MS.

Une étape cruciale vers l'utilisation prolifique et réussie des anticorps monoclonaux (AcM) en tant que produits biothérapeutiques a été franchie en 1988 lorsque des techniques ont été introduites pour humaniser ces biomolécules, éliminant ou réduisant les effets secondaires délétères pour les patients que les générations précédentes d'anticorps monoclonaux avaient produits.

À la lumière de cette évolution, tous les organismes de réglementation internationaux exigent aujourd'hui que l'efficacité et la sécurité d'un médicament AcM homologué soient testées. La chromatographie liquide (CL) a été et continue d'être une technique analytique importante pour mesurer les attributs de qualité critiques d'un produit biologique en raison de sa capacité à détecter et à quantifier les modifications non souhaitées et potentiellement délétères apportées au médicament AcM conçu à dessein. La CL est également un outil analytique essentiel utilisé par les chercheurs et les entreprises qui développent des AcM biosimilaires et cherchent à obtenir une approbation réglementaire.

La chromatographie liquide en phase inverse (RPLC) est une technique analytique fréquemment utilisée en raison de sa remarquable capacité à détecter des différences mineures dans les caractéristiques hydrophobes de biomolécules comprenant des acides aminés, des peptides et des protéines. Comme la recherche continue de corréler la structure des AcM (par exemple, la présence de brouillages disulfure ou le degré d'oxydation) avec la fonction biologique (par exemple, la demi-vie ou la puissance), les laboratoires de développement biopharmaceutique sont soumis à une pression croissante pour obtenir des données de meilleure qualité et plus informatives à partir de la RPLC.

Waters a relevé le défi permanent d'augmenter la résolution des composants, nécessaire pour voir ces "aiguilles dans une botte de foin" indésirables, en recherchant ce que les laboratoires veulent mais ne peuvent pas accomplir, puis en créant des technologies innovantes de colonnes à particules, telles que nos dernières colonnes polyphényles BioResolve RP mAb pour l'analyse des mAb intacts et des sous-unités.

Comme le montrent les chiffres de l'infographie ci-dessous - et par rapport aux colonnes RP alternatives pour cet espace d'application - la colonne polyphényle BioResolve RP mAb offre une résolution robuste et améliorée des composants mAb qui aide à répondre aux besoins des scientifiques pour générer des données de haute qualité à partir de produits biologiques et biosimilaires.

Colonne polyphényle BioResolve RP mAb : Colonne à noyau solide de 450Å, 2,7µm, destinée à l'analyse en phase inverse d'anticorps monoclonaux (mAbs) intacts ou de sous-unités et de conjugués anticorps-drogues (ADC) par LC-UV et LC-MS.

Jacquelynn Smith, membre du département de recherche et développement analytique de Pfizer à St. Louis, Missouri, a évalué la colonne BioResolve RP mAb Polyphenyl. Elle a déclaré : " La colonne à pores larges BioResolve RP mAb Polyphenyl, récemment introduite, permet une récupération, une séparation et une résolution supérieures des sous-unités et domaines d'anticorps monoclonaux (mAb) thérapeutiques, par rapport aux autres colonnes RP C4 du marché. Il en résulte des profils de produits de meilleure qualité pour les AcM et les conjugués anticorps-médicaments, en particulier lorsque des sous-unités et des domaines hydrophobes sont rencontrés. La colonne BioResolve RP mAb Polyphenyl répond aux principaux défis de l'analyse des sous-unités/domaines des AcM et des ADC, contribue à la réalisation d'analyses correctes dès la première fois, et sera un ajout précieux à notre boîte à outils de caractérisation".

Apprenez-en plus sur les origines de nos colonnes BioResolve dans notre infographie :

Découvrez les différents formats disponibles pour la colonne polyphényle BioResolve RP mAB, y compris les normes, les méthodes et l'assistance exclusive axées sur les applications, afin que vous puissiez réaliser facilement et de manière fiable des bioséparations de pointe.

Les colonnes BioResolve sont compatibles avec les instruments UPLC, UHPLC ou HPLC de divers fournisseurs, et en particulier avec le système biologique ACQUITY UPLC H-Class PLUS et le système biologique ACQUITY Arc de Waters. Cela facilite le transfert des méthodes entre les applications de découverte, de développement, de fabrication et de contrôle de la qualité.