Comment améliorer les transferts de méthodes analytiques pour les biothérapies ?

Pour des bioséparations cohérentes lors de la mesure d'attributs de qualité critiques, tournez-vous vers le système Arc Bio d'ACQUITY.

"Si ce n'est pas cassé, ne le répare pas."

Alors pourquoi un responsable de laboratoire sain d'esprit choisirait-il d'améliorer une méthode de chromatographie liquide validée ? Ou choisirait-il de transférer une méthode d'une plateforme d'instrumentation LC à une autre en s'attendant à obtenir les mêmes résultats ? N'est-ce pas là la définition de la folie ?

Pas si vous demandez à Eric Grumbach, directeur du marketing produit pour les systèmes de chromatographie chez Waters.

"En supposant que l'amélioration continue soit un objectif louable, il y a toutes les raisons d'améliorer les méthodes chromatographiques validées si vous travaillez avec la bonne technologie d'instrumentation."

La technologie instrumentale à laquelle il fait référence est un nouveau système de séparation pour les méthodes HPLC et UHPLC, le système ACQUITY Arc Bio.

"La raison pour laquelle le transfert de méthode peut induire tant d'angoisse, est que pour que le transfert d'une méthode LC réussisse, la méthode doit fonctionner aussi bien sur le nouveau système sur lequel elle est transférée, que sur le système original sur lequel elle a été développée", explique Grumbach. "Ce n'est pas un exercice trivial".

Pour faciliter les choses, Waters a lancé en 2015 son système UHPLC ACQUITY Arc, qui connaît un grand succès. Le système ACQUITY Arc a été créé avec une nouvelle fonction de volume de séjour sélectionnable pour transférer facilement les méthodes d'un laboratoire à l'autre et d'une plateforme d'instruments LC à l'autre, dans le respect des directives réglementaires et sans compromettre l'intégrité de la méthode. Il est depuis devenu le cheval de bataille des laboratoires de développement pharmaceutique et de contrôle qualité dans le monde entier.

Début 2018, les scientifiques ont eu un premier aperçu du nouveau système ACQUITY Arc Bio, un système LC quaternaire bio-inerte, sans fer, qui permet aux scientifiques biopharmaceutiques de transférer, développer ou améliorer efficacement leurs méthodes de bioséparation, quelle que soit la plateforme LC sur laquelle elles ont été développées.

Pour transférer une méthode avec le système ACQUITY Arc Bio, l'analyste choisit l'une des deux voies d'écoulement qui reproduit le mieux les résultats provenant de ses anciens systèmes HPLC.

• Le volume de séjour peut être sélectionné dans le logiciel, ce qui permet d'émuler facilement le volume de séjour du système existant ainsi que le comportement de mélange de la phase mobile, et de transférer des méthodes LC à partir de n'importe quel système LC commercial.
• Et en exploitant la puissance de la technologie Auto-Blend Plus de Waters, les utilisateurs peuvent programmer la composition de la phase mobile directement en unités de pH et de % organique, minimisant ainsi les erreurs humaines qui peuvent survenir lors de la préparation manuelle des phases mobiles.

Ce que le système Arc Bio d'ACQUITY fait exceptionnellement bien, c'est combler l'écart de performance entre la CLHP et la CLUHP tout en étant capable de prendre en charge des essais validés. Non seulement ce nouveau système UHPLC peut reproduire telles quelles les méthodes HPLC établies, mais il est également un outil idéal pour convertir les méthodes UPLC sub-2µm à haute performance en méthodes HPLC à plus grosses particules pour une utilisation dans le laboratoire de contrôle qualité.

Elle excelle également dans l'amélioration de la productivité. En exploitant des colonnes UHPLC efficaces à particules de 2,5 à 2,7 µm, comme les nouvelles colonnes à noyau solide BioResolve RP mAb Polyphenyl, le système ACQUITY Arc Bio donne aux laboratoires d'analyse de routine les moyens d'améliorer la caractérisation des produits tout en augmentant la vitesse des analyses.

Grâce à une véritable compatibilité des méthodes plug-and-play pour les bioséparations HPLC et UHPLC, des centaines de laboratoires d'analyse de routine ont désormais la possibilité d'adopter une plateforme LC moderne qui non seulement améliore la productivité, mais constitue également une solution à long terme pour résoudre le problème du transfert des anciennes méthodes.

Ressources supplémentaires :

• Évaluation de la répétabilité d'une méthode de cartographie peptidique avec le système ACQUITY Arc Bio
• En savoir plus sur le volume de séjour et le volume extra-colonne et leur incidence sur le transfert de méthode
• Qu'est-ce qui change aujourd'hui dans le transfert des méthodes ? Nous explorons les tendances actuelles dans les laboratoires d'analyse