Des résultats d'hier aux médicaments biologiques de demain

Éviter les catastrophes en matière de données

Pour tirer le meilleur parti des récentes innovations en matière de développement et de contrôle qualité dans le secteur biopharmaceutique, telles que le contrôle multi-attributs, il est temps de mieux connecter les systèmes qui gèrent les données biopharmaceutiques. Cette série explore le quoi, le pourquoi et le comment de meilleures données biopharmaceutiques.

Les catastrophes liées aux données - un virus informatique qui efface les dossiers de développement, un résultat de contrôle de qualité hors normes qui retarde la commercialisation - attirent l'attention et donnent le vertige aux professionnels du secteur biopharmaceutique. Mais ce sont les retards plus petits et plus banals causés par des déconnexions de données qui constituent le véritable gouffre et la véritable opportunité d'améliorer le flux de travail.

Au lieu du crash spectaculaire, pensez au rapport hebdomadaire retardé d'un jour ou deux, car les données doivent être retraitées pour devenir significatives pour les décideurs.

Ou encore la pratique risquée (et malheureusement encore courante) des scientifiques qui exportent des données sur une clé USB afin de les transférer sur une nouvelle plateforme, rendue nécessaire par l'incompatibilité des instruments et des logiciels.

Ces deux cas illustrent les milliers de petits retards et de possibilités d'erreur qui peuvent faire boule de neige au fil des ans dans un programme complexe de développement de médicaments. Ils se traduisent par une perte de temps et un risque accru dans une entreprise qui ne tolère guère l'un ou l'autre.

Ça n'a pas à être comme ça.

Ce que des données harmonisées peuvent faire

À mesure que les méthodes d'analyse deviennent plus robustes et plus gourmandes en données, et que la concurrence pour mettre les produits biologiques sur le marché s'intensifie, la nécessité de traiter plus de données, plus rapidement, devient de plus en plus pressante. Cela pose un problème de traitement brut : que faire de toutes ces données ? Si les grands fabricants de médicaments ont commencé à intégrer les données par le biais de plateformes développées en interne, cette option n'est généralement disponible que pour les plus grandes multinationales. Or, outre le simple fait de disposer de tant de données, la nécessité de maintenir l'intégrité des données pour satisfaire les autorités réglementaires ajoute une couche supplémentaire de complexité.

Chez Waters, nous envisageons l'émergence d'une plateforme d'acquisition et de gestion des données plus connectée, accessible à tous les acteurs du secteur biopharmaceutique. L'un des éléments cruciaux que nous avons appris de nos plus de 20 ans de déploiement de systèmes de gestion des données est l'utilisation de la technologie de l'information. Logiciel Empower Chromatography Data (CDS) dans le secteur est la nécessité pour une telle plateforme d'être indépendante du fournisseur et de l'instrument dans l'acquisition des données.

Une caractéristique aussi simple en apparence a de vastes implications, car les instruments d'analyse utilisés dans les différentes phases de découverte et de développement sont généralement différents. La haute sensibilité et la spécialisation des premières phases tendent à céder la place, dans les phases ultérieures, à une instrumentation qui met l'accent sur des performances robustes et reproductibles, une durée de fonctionnement maximale et la conformité aux réglementations.

Si l'on ajoute à cela le fait que les phases de développement se déroulent sur différents sites, parfois par l'intermédiaire d'organisations tierces externes, parfois dans un autre pays, de nombreuses complexités et risques apparaissent. Une plate-forme entièrement neutre par rapport au fournisseur a le potentiel d'intégrer de manière transparente les données provenant de diverses plates-formes d'instruments, tant au cours des phases qu'entre elles, et de produire un ensemble de données continu et facilement transférable.

Un autre élément clé d'une plateforme de données améliorée est la conformité. Il s'agit de la nécessité de disposer de données prêtes à être communiquées aux organismes de réglementation dès leur acquisition. Cet accent mis sur l'intégrité des données représente une autre compétence que nous avons testée à travers des centaines de demandes de licence de produits biologiques traitées à l'aide de notre CDS Empower.

Outre des données prêtes à être mises en conformité, une plateforme de données plus connectée peut également rapprocher les fabricants de médicaments de l'intention qui sous-tend des initiatives telles que la promotion de la qualité par la conception (QbD) par la FDA, qui cherche à imprégner pleinement la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques dès le début du développement du processus. Pour définir et utiliser l'espace de conception envisagé par le QbD, il est essentiel de comprendre et de contrôler le processus dès sa première itération, et d'étendre ce contrôle jusqu'au marché et au-delà.

En route vers l'avenir

Dans un avenir proche, les plateformes de données disparates au service de la biopharmacie ont le potentiel de devenir intégrées. Cette plateforme connectée promet de servir de base à d'autres innovations émergentes, telles que l'automatisation ou le traitement continu. Elle assure également la réalisation du potentiel des méthodes de suivi multi-attributs basées sur la spectrométrie de masse, afin de combiner les essais dans des analyses plus précises et plus efficaces. Cela permettra de créer un pont plus solide entre les phases de développement, entre les paramètres de processus et les attributs de qualité critiques, et entre les résultats d'hier et les médicaments de demain.

Visitez waters.com/tamethechaos pour plus d'informations.

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