Améliorer la productivité analytique en démantelant les silos - Partie 3

Joe Fredette

Temps de lecture : 5 minutes

Créer un continuum de conformité - du passé, au présent, au futur

Alors que les entreprises biopharmaceutiques poursuivent leur mission de fournir des thérapies qui changent la vie en exploitant la puissance de la nature et les mécanismes de notre corps, elles s'appuient sur un héritage de travaux antérieurs, allant des découvertes révolutionnaires aux tentatives ratées, en passant par tous les efforts de développement de méthodes et de processus analytiques.

Comme nous l'avons souligné dans les parties 1 et 2 de cette série intitulée "Démanteler les silos", les entreprises biopharmaceutiques cherchent des moyens d'accélérer le développement, d'améliorer la productivité et de réduire les coûts de fabrication. Parmi les facteurs qui favorisent cette évolution, citons le développement du segment des biosimilaires et la nécessité de rester compétitif sur le long terme, ainsi que la pression croissante exercée par les gouvernements, les compagnies d'assurance et la société dans son ensemble pour faire baisser le coût élevé de ces thérapies afin qu'elles soient plus abordables et accessibles.

Pour atteindre ces objectifs, les principes de la qualité par la conception (QbD) sont appliqués dans toute l'industrie afin d'améliorer le développement analytique et de mieux comprendre et contrôler le processus de fabrication, le rendant plus efficace et moins sujet aux défaillances de qualité et aux rappels de produits.

De nombreuses entreprises se tournent également vers la fabrication continue (FC), qui offre la promesse d'une empreinte de fabrication beaucoup plus réduite, de moindres besoins en capitaux, d'une plus grande flexibilité et d'un coût inférieur des marchandises vendues (COGS).

La QbD et la CM reposent toutes deux sur la capacité à surveiller avec précision une série d'attributs du produit et du processus, ce qui permet aux développeurs de mieux comprendre les relations de cause à effet et de mesurer l'impact des changements de processus sur le produit final.

Ces initiatives importantes permettront sans aucun doute à l'industrie d'améliorer la qualité des produits et de réaliser des gains de productivité, mais on oublie ou on sous-estime souvent les complexités cachées qu'impliquent la saisie, la gestion et la communication des données pour les dépôts réglementaires, et l'impact que cela peut avoir sur la productivité globale de l'entreprise.

Dans la première et la deuxième partie de cette série de blogs, j'ai mis l'accent sur l'intérêt de pouvoir transférer des données de manière conforme des laboratoires en amont aux laboratoires en aval, et des laboratoires centraux aux laboratoires distribués (c'est-à-dire les partenaires d'externalisation). Aujourd'hui, j'insiste sur l'intérêt de pouvoir accéder aux données historiques, les importer et les utiliser, ce qui peut non seulement aider à résoudre rapidement les problèmes de réglementation qui pourraient survenir à l'avenir, mais aussi à informer, guider et accélérer les efforts de développement actuels.

Surmonter les problèmes d'aujourd'hui avec les données d'hier

Par exemple, que se passerait-il si une impureté inconnue apparaissait dans un lot de fabrication et qu'il incombait désormais à votre entreprise d'identifier cette impureté et de prouver qu'elle n'a pas d'effet négatif sur la sécurité ou l'efficacité du médicament ?

Sans une archive prête à être mise en conformité de tous les dossiers de lot, un laboratoire devrait commencer à réanalyser les échantillons de lot qui ont été physiquement archivés au fil du temps - un effort coûteux et chronophage qui pourrait durer des mois.

Mais en ayant la possibilité d'accéder aux données de conformité acquises pour tous les lots précédents et de les réinterroger, ce laboratoire pourrait démontrer que l'impureté inconnue a toujours été présente, même si elle n'a pas été identifiée auparavant. Dans un tel cas, la résolution du problème réglementaire pourrait être grandement accélérée et les coûts supplémentaires minimisés.

En outre, la possibilité d'accéder à des données historiques prêtes à être mises en conformité à partir de la méthode analytique et du travail de développement du processus effectué avec les médicaments candidats précédents peut aider à relancer et à accélérer le développement des médicaments candidats actuels et futurs.

À mesure que l'industrie biopharmaceutique se projette dans l'avenir, tout indique que les données LC-MS joueront un rôle de plus en plus important dans les dossiers réglementaires, de sorte que l'accès à des données LC-MS historiques prêtes pour la conformité ne fera que gagner en importance avec le temps.1

Une technologie qui permet d'accéder aux bonnes données au bon moment

En gardant à l'esprit cette dynamique industrielle, Waters s'efforce de développer des systèmes LC-MS compacts, robustes et faciles à utiliser, ainsi que des flux de travail pouvant être utilisés pour l'analyse de routine des produits biologiques dans les laboratoires de développement tardif, de fabrication et, éventuellement, de contrôle de la qualité. D'un point de vue informatique, nous nous efforçons de faire en sorte que les données de ces instruments puissent être saisies, partagées et rapportées d'une manière conforme qui préserve l'intégrité des données, permettant ainsi une plus grande productivité dans toute l'entreprise.

Par exemple, le détecteur de masse ACQUITY QDa et le logiciel Empower se sont déjà révélés être des outils précieux pour les entreprises biopharmaceutiques qui s'efforcent de gagner en productivité et de renforcer leurs capacités de surveillance à l'appui des initiatives QbD et CM (voir la vidéo ci-dessous).

En janvier 2019, nous sommes ravis de lancer une nouvelle solution de surveillance de masse précise qui va étendre et renforcer nos capacités de surveillance biopharmaceutique. (Si vous souhaitez recevoir des mises à jour sur cette nouvelle plateforme dès qu'elle sera disponible, veuillez cliquer sur le lien "s'inscrire aux mises à jour" ci-dessous).

Chez Waters, nous nous sommes engagés à aider nos clients à atteindre une productivité révolutionnaire dans le développement et la fabrication de produits biopharmaceutiques, et notre stratégie pour y parvenir repose sur les éléments suivants :

  1. Développer des outils analytiques adaptés à la tâche à accomplir, qu'il s'agisse d'instruments ou de consommables ;
  2. Offrir un écosystème informatique prêt à être mis en conformité, dans lequel tous nos outils peuvent fonctionner ;
  3. Nous garantissons la réussite de nos clients grâce à notre équipe de service mondial, composée d'experts capables de qualifier et de valider nos solutions système, et de fournir une formation complète et des services professionnels pour garantir votre réussite.

Dans cette série de blogs, je me suis principalement concentré sur l'informatique et les complexités cachées lors du transfert de données et d'informations qui peuvent être une source majeure de perte de productivité, que ce soit des laboratoires en amont aux laboratoires en aval, des laboratoires centraux aux laboratoires distribués tels que les partenaires d'externalisation, ou lorsqu'on cherche à accéder et à utiliser des données historiques. Nous travaillons activement à la mise en place d'un continuum de conformité pour les laboratoires d'analyse - un continuum qui relie Empower au logiciel UNIFI, qui couvre les flux de travail LC-optique traditionnels et les flux de travail LC-MS plus récents, et qui fait progresser nos clients avec confiance, productivité et assurance.

Pour en savoir plus, veuillez consulter le site :

legacy-stage.waters.com/tamethechaos

Lisez mon précédent billet dans cette série :

Références :

  1. Challene, Cynthia A. Mass Spectrometry Measures Up to Analytical Challenges. BioPharm International. 01 février 2017, volume 30, numéro 2, 14-17, 49.

Articles de blog précédents sur l'harmonisation des données biopharmaceutiques :

Informations sur le produit :