Améliorer la productivité analytique en brisant les silos (1ère partie)

Des laboratoires en amont aux laboratoires en aval

Le processus de découverte et de développement des médicaments est souvent représenté sous une forme graphique simplifiée, telle que la suivante :

Vu sous cet angle, il semble qu'il s'agisse d'un processus linéaire simple où une molécule se déplace d'un côté à l'autre d'une série d'étapes - mais en réalité, ce n'est pas le cas. Souvent, les molécules progressent en aval, mais des problèmes analytiques surviennent (par exemple, des artefacts de données ou des impuretés nouvellement découvertes), et la molécule est renvoyée en amont pour une analyse et un développement supplémentaires avant de reprendre son voyage en aval.

De même, si l'on considère le nombre de médicaments candidats sur lesquels on travaille à chaque étape du processus et que l'on applique une chronologie, l'ensemble du processus est plus précisément décrit comme un entonnoir, comme ici:

Si l'on considère les nombreux candidats-médicaments initialement étudiés en amont qui sont éliminés à différents stades du développement, et le fait qu'il faut en moyenne 10 à 15 ans pour qu'une molécule termine son parcours et devienne un médicament approuvé par la FDA, on peut comprendre que le coût moyen du développement d'un nouveau médicament aujourd'hui (y compris les échecs) se situe entre 800 millions et 1 milliard de dollars.

Si l'on ajoute à cela l'évolution des exigences réglementaires, qui deviennent de plus en plus strictes (en particulier pour les produits biopharmaceutiques de grande taille et de plus en plus complexes), et la pression croissante pour accélérer la mise sur le marché tout en réduisant les coûts de développement et de production (alimentée par une concurrence intense, un marché des biosimilaires en pleine émergence et des gouvernements qui cherchent à contenir les coûts des soins de santé), il est clair que l'industrie biopharmaceutique doit atteindre des niveaux de productivité beaucoup plus élevés.

À cette fin, l'un des domaines où des pertes de productivité importantes se produisent régulièrement aujourd'hui est le processus de transfert des données et des méthodes entre les laboratoires et les zones géographiques, en particulier lors du passage des laboratoires en amont aux laboratoires en aval réglementés (développement avancé, fabrication et CQ) où la validation des méthodes et des systèmes, l'intégrité des données et la conformité sont d'une importance capitale.

Comme indiqué dans un récent article du blog de Waters, What is Changing Analytical Method Transfer Today ? Part 3 : Methods Across Borders, un scientifique d'une grande entreprise pharmaceutique mondiale a estimé qu'une méthode analytique pouvait faire l'objet de 100 transferts au cours de sa vie. Ce qui n'est pas communément compris, ce sont les nombreux risques et complexités cachés lors du transfert de données et de méthodes, en particulier dans et entre les laboratoires réglementés en aval. Les plates-formes d'instruments et les logiciels utilisés varient souvent au cours du processus de découverte et de développement des médicaments. Ainsi, les méthodes doivent souvent être redéveloppées et revalidées, et les données historiques ainsi que la justification des ajustements de méthode peuvent effectivement être piégées dans des silos analytiques difficiles d'accès.

S'ils ne sont pas traités correctement, les problèmes de conformité et d'intégrité des données risquent d'être signalés par les organismes de réglementation, ce qui peut entraîner des retards importants, avec beaucoup de travail supplémentaire et des dépassements de coûts.

Dans son récent article intitulé "An Analysis of FDA FY2017 Drug GMP Warning Letters", Barbara Unger de Unger Consulting Inc. rapporte que 2017 a vu doubler le nombre de lettres d'avertissement de la FDA adressées à des sites de fabrication de produits pharmaceutiques. La majorité d'entre elles étaient liées à des problèmes de conformité et d'intégrité des données, notamment la validation des méthodes et des systèmes, l'acquisition et le stockage des données, les pistes d'audit, etc.

Alors que l'industrie biopharmaceutique continue de se développer et qu'un nombre croissant de produits arrivent sur le marché, y compris les biosimilaires et les biobetters, les défis liés à la démonstration de la conformité analytique et de l'intégrité des données ne feront que s'accentuer. Pour améliorer la vitesse et la productivité du développement, les entreprises doivent avoir une stratégie claire à l'échelle de l'organisation pour éliminer les silos analytiques et répondre aux exigences de conformité et d'intégrité des données.

Chez Waters, nous travaillons à la création d'un cadre informatique unique, prêt à être mis en conformité, dans lequel tous nos outils adaptés et les outils de tiers peuvent fonctionner ; un cadre qui permet un flux fluide de données et d'informations des laboratoires en amont aux laboratoires en aval, des laboratoires centraux aux laboratoires distribués et dans toutes les zones géographiques ; un cadre qui maintient l'intégrité des données et la conformité et qui crée des efficacités de flux de travail qui peuvent alimenter des gains significatifs de productivité.

Dans mon prochain blog, j'aborderai les défis liés à la collaboration avec des partenaires extérieurs et à la suppression des silos entre les laboratoires centraux et les laboratoires distribués.

Visitez waters.com/tamethechaos pour plus d'informations.

 

Articles de blog précédents sur l'harmonisation des données biopharmaceutiques :

• Deuxième partie : Amélioration de la productivité analytique par la suppression des silos
• Données biopharmaceutiques : Chaos ou harmonie ?
• Les biosimilaires intensifient le besoin de données harmonisées
• Des résultats d'hier aux médicaments biologiques de demain