L'intégrité des données est importante | Pourquoi l'intégrité des données est-elle importante ?

Heather Longden

Temps de lecture : 3 minutes

Définition : Da-ta In-teg-ri-ty

Données fournissent la preuve qu'une hypothèse est vraie ou fausse. Il peut s'agir de l'hypothèse qu'une théorie académique peut être prouvée, que les aliments peuvent être consommés sans danger, que l'eau n'est pas contaminée, qu'un nouveau médicament est sûr et/ou efficace, ou qu'un produit pharmaceutique fabriqué répond aux spécifications de qualité définies pour lui.

Tant que des données existent pour soutenir cette hypothèse, tout le monde est rassuré. Ce sont les données après tout : La preuve et l'évidence dont nous avons besoin.

Cependant, derrière ces données se cachent des êtres humains - avec des pressions, des besoins émotionnels et personnels de fournir les meilleures données possibles pour avoir le plus grand impact, une fierté personnelle, ou simplement le désir de leur faciliter la vie.

Les pressions exercées sur les performances ne sont nulle part aussi fortes que dans le milieu universitaire, mais les facteurs humains ou culturels affectent-ils les scientifiques dans les laboratoires réglementés ou les opérateurs dans les zones de fabrication ? La réponse est étonnamment oui.

C'est ici qu'intervient la Intégrité partie de l'intégrité des données entre en jeu.

La FDA a toujours vécu selon la citation de W.Edwards Deming (le père de la gestion moderne de la qualité) :
En Dieu nous avons confiance. Tous les autres apportent des données. C'est ce que nous avons fait et on nous a fait confiance. Les organismes de réglementation utilisent les données pour s'assurer que, lorsqu'ils ne sont pas physiquement sur place, le service d'assurance qualité examine les résultats des tests et intercepte les produits ou les points de données qui échouent sur la base de ces résultats.

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Avance rapide de quelques années. Un nouveau dicton exprime la même idée : la FDA n'est pas votre service d'assurance qualité. Désormais, le régulateur et le service d'assurance qualité doivent faire confiance aux données ainsi qu'aux analystes humains qui les ont créées, examinées et approuvées. La norme 21 CFR Part 211.194 de la FDA décrit les données qui doivent être disponibles pour soutenir les analyses BPF et cela inclut toutes les données et tous les calculs effectués.

La plupart des problèmes d'intégrité des données observés par les organismes de réglementation américains citent cette réglementation parce qu'ils constatent que les données incluses dans les dossiers officiels (souvent des dossiers papier mais parfois stockés dans un système de gestion des informations de laboratoire, ou LIMS) ne sont pas les données complètes. D'autres versions de la vérité (faits alternatifs) existent dans les enregistrements électroniques, mais n'ont jamais fait partie des enregistrements officiels. Ces résultats ont été exclus par inadvertance, sans invalidation scientifiquement justifiée ou délibérément pour tromper. L'existence de ces "données orphelines" (jamais examinées, étudiées, évaluées, justifiées ou incluses dans les dossiers officiels) a brisé la confiance des régulateurs.

Aujourd'hui, les laboratoires doivent prouver l'intégrité de leurs données et regagner la confiance des régulateurs, en mettant l'accent sur l'existence de "données orphelines" et sur ce qu'elles pourraient cacher.

Dans un prochain blog, j'aborderai les causes des manquements à l'intégrité et les scénarios possibles à envisager pour développer une culture de la qualité.

 

Lisez d'autres articles de la série de blogs d'Heather Longden, Data Integrity Matters.

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