Data Integrity Matters | Pourquoi l'intégrité des données est-elle un sujet d'actualité ?

Une pilule amère à avaler

Malgré le tollé suscité dans les années 1980 par le scandale des médicaments génériques (corruption dans le processus d'approbation des nouveaux médicaments génériques), puis à nouveau dans les années 1990 par l'arrêt Barr (laboratoires dont les tests étaient conformes), l'industrie pharmaceutique a semblé choquée lorsqu'en 2005, on a découvert que le fabricant de médicaments génériques du New Jersey, aujourd'hui disparu, Able Laboratories, mettait sur le marché des produits sub- ou super-puissants sur la base de tests falsifiés.

Il s'est avéré que son unité de qualité a autorisé la mise sur le marché de produits de mauvaise qualité sur la base de tests de laboratoire qui ont apparemment démontré une réussite, alors que les systèmes électroniques utilisés pour créer les données contenaient d'autres versions de ces mêmes tests qui indiquaient clairement un manquement aux spécifications.

L'entreprise avait déjà démontré qu'elle avait des problèmes de qualité et la FDA était très conscient de ces problèmes ; Able Laboratories avait déjà fait l'objet d'un décret de consentement entre 1992 et 2002. Au cours de cette période, la société a fait l'objet d'une surveillance accrue de la part de la FDA.

Afin de satisfaire l'organisme de réglementation et de lever ce décret de consentement, ils ont fait l'objet d'inspections très régulières. Même après la levée du décret, Able a fait l'objet de 11 inspections d'usine supplémentaires, car elle a obtenu l'approbation de 25 nouveaux médicaments génériques en trois ans. Il semblait vraiment qu'Able Laboratories était de retour aux affaires.

Pourtant, en 2005, on a conseillé aux patients de chercher des médicaments alternatifs et toute une gamme de produits a été rappelée.

Peu après, la FDA a publié son formulaire 483. Il démontrait que lors de la toute dernière inspection d'Able Laboratories (par ouï-dire, le résultat d'une dénonciation interne), des preuves massives de falsification des dossiers de laboratoire avaient permis la fourniture continue de produits frelatés au public, malgré la surveillance étroite de la FDA. Selon une estimation, des dizaines de milliers de doses non conformes à leurs propres spécifications avaient été libérées.

Il ne s'agissait pas des actions d'une ou deux personnes, mais d'un effort concerté de la part des analystes et des superviseurs pour falsifier les données transmises à l'unité de qualité. Et cela avait également trompé la FDA, de sorte qu'Able Laboratories a vu son décret de consentement levé. (En 2007, quatre responsables ont plaidé coupable de fraude).

L'unité de qualité a été fortement critiquée pour son "manque d'autorité" pour enquêter pleinement sur les données erronées telles que les fausses impressions des instruments de laboratoire qui ont été soumises et classées dans la documentation officielle de l'entreprise. Mais attention : le laboratoire a pu réaliser tout cela parce que l'unité de qualité dépendait des impressions papier des systèmes électroniques - des impressions fournies par le laboratoire uniquement après que les données électroniques aient été considérablement et systématiquement falsifiées.

[bctt tweet="Comme des empreintes dans la neige, les systèmes de données électroniques améliorent la traçabilité." username="WatersCorp"]

Ce que la FDA a fait - et que l'unité de qualité d'Able Lab n'a jamais fait - c'est examiner les enregistrements électroniques et les pistes de vérification associées, où les preuves, les "empreintes électroniques" des actions du personnel du laboratoire, étaient clairement évidentes. Non seulement l'unité de qualité n'avait pas l'autorité nécessaire, mais, plus important encore, elle n'avait pas les connaissances requises en matière de tenue de dossiers numériques.

C'était il y a 12 ans, alors pourquoi tout cela est-il soudainement un sujet d'actualité ? Il semble que les outils permettant de détecter ce type de fraude n'aient pas toujours été en place (malgré le 20e anniversaire du 21 CFR Part 11), et s'ils l'étaient, les examinateurs et les régulateurs n'avaient pas les compétences nécessaires pour enquêter sur les données électroniques de manière légale.

Apprendre à interroger les enregistrements électroniques originaux et à ne plus dépendre des impressions papier demande du temps et des efforts. Beaucoup, beaucoup plus d'entreprises seront prises en défaut par des auditeurs qualifiés si elles continuent à faire aveuglément confiance aux rapports imprimés statiques de résultats hautement sélectionnés.

Lisez d'autres articles de la série de blogs d'Heather Longden, Data Integrity Matters.

Plus de ressources :

• Webinaire à la demande: Pourquoi les données électroniques de CDS constituent-elles un problème majeur d'intégrité des données pour les régulateurs ?
• En savoir plus sur la garantie de la qualité par la conformité avec les eaux.
• Que signifie la conformité pour les systèmes informatiques de laboratoire ? Livre blanc | Infographie