L'intégrité des données est importante | Invalidation injustifiée des données orphelines

Heather Longden

Temps de lecture : 4 minutes

Les données orphelines : Supprimer ou ne pas supprimer

En février 2017, la FDA américaine a publié une brève lettre d'avertissement sur un seul sujet : L'invalidation (et la suppression) injustifiée des données orphelines.

"Nos enquêteurs ont examiné les pistes de vérification de divers équipements de laboratoire autonomes que vous utilisiez pour effectuer des analyses par chromatographie liquide à haute performance (CLHP) et par chromatographie en phase gazeuse (CPG). Nos enquêteurs ont constaté que vous aviez supprimé des séquences chromatographiques entières et des injections individuelles de vos ordinateurs autonomes. Sans fournir de justification scientifique, vous avez répété les analyses jusqu'à ce que vous obteniez des résultats acceptables. Vous n'avez pas enquêté sur les résultats de tests originaux hors spécifications ou autrement indésirables, et vous n'avez documenté que les résultats de tests réussis dans les journaux de bord et les carnets de préparation. Vous vous êtes appuyé sur ces résultats de tests manipulés et sur ces dossiers incomplets pour justifier les décisions de libération des lots."

Est-ce que nous posons la bonne question ?

Les données orphelines peuvent exister pour un certain nombre de raisons scientifiques ou opérationnelles, mais dans l'environnement actuel - jusqu'à ce que les régulateurs fassent à nouveau confiance aux entreprises - chaque élément de données orphelines est suspect et peut contenir des preuves de falsification des données.

L'analyse chromatographique n'est peut-être pas une science exacte, mais elle repose en grande partie sur la robustesse de la méthode originale (y compris sa révision et sa mise à jour régulières) et sur la performance constante d'un grand nombre de composants individuels : Les étapes de préparation de l'échantillon, de l'étalon et du solvant, les pompes, les injecteurs, les détecteurs et le matériel de saisie des données, la température du laboratoire, la robustesse et les performances de la colonne, les compétences et la formation des utilisateurs, le degré d'automatisation du processus, les possibilités d'erreurs manuelles dans la saisie des données ou dans le calcul des résultats finaux, la clarté des modes opératoires normalisés, la traçabilité (ou la chaîne de possession) des préparations d'essai, les compétences - et les connaissances - des examinateurs.

Un échec ou un faux pas dans l'un de ces attributs contributifs peut facilement aboutir à un ensemble de résultats qui doivent être invalidés et répétés. La question critique qui doit être posée est la suivante :

"Si les analystes ou le personnel du laboratoire tentaient d'invalider des résultats "indésirables", le processus d'examen distinguerait-il ce comportement flagrant de la correction normale des erreurs attendues ?"

L'étape la plus simple et la plus importante est de ne jamais supprimer les données orphelines.

Tout réviseur ou professionnel de l'assurance qualité a alors la possibilité d'examiner les données invalidées et de juger si leur invalidation est scientifiquement justifiée. Mais il est également essentiel de ne pas tenter de passer d'un état de 0% de révision des données créées antérieurement et des pistes d'audit associées, à une attente de 100% de révision de toutes les données et de toutes les métadonnées, y compris toutes les pistes d'audit. Outre les problèmes de productivité liés à l'examen de chaque action de chaque analyste avant d'accepter un résultat comme vrai, les compétences et les connaissances des examinateurs dans le domaine qu'ils examinent peuvent nécessiter une évaluation et une amélioration substantielles.

Mais comment gérer les résultats des données orphelines après l'examen ? Toutes les données doivent-elles suivre les résultats pour toujours ?

Pour cela, je regarde comment l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a défini un rapport de synthèse.

"Une fois qu'un examen détaillé de toutes les données électroniques est terminé, et qu'un rapport de synthèse est créé et examiné, qui reflète précisément toutes les données, le résumé peut alors être utilisé pour une prise de décision ultérieure."

À condition qu'un expert ait évalué le résumé ou l'ensemble de données final ou le "rapport" et qu'il soit convaincu que toute donnée ou tout résultat orphelin créé peut être scientifiquement invalidé et ignoré, que les données correspondent aux données trouvées dans les enregistrements électroniques et que les valeurs "finales" rapportées dans le résumé sont dignes de confiance - à partir de ce moment, les informations contenues dans le résumé peuvent être considérées comme "officielles" et peuvent être utilisées dans toute autre exigence de rapport ou prise de décision, c'est-à-dire dans les rapports d'étude ou dans les certificats d'analyse.

De la même manière que l'évolution des pratiques de validation des systèmes informatiques (CSV), il faudra du temps pour que l'industrie et les régulateurs se mettent d'accord sur la manière d'appliquer avec succès une approche basée sur le risque pour "l'examen des données complètes". La clé de ce défi est de définir quelles données doivent être examinées, dans quel format, à quelle fréquence, et comment documenter un processus d'examen (en dehors de la surveillance de la combustion principale ou de la vidéo de l'ensemble du processus d'analyse).

Cela s'applique à tous les types de tests et d'enregistrement des données, mais la dépendance à l'égard des connaissances et des compétences de l'analyste pour interpréter correctement les données chromatographiques en fait un domaine clé pour la définition d'un processus de révision robuste par rapport à la mise en œuvre de contrôles impossibles.

 

Infographie : Répondre aux exigences techniques pour la conformité des systèmes informatisés de laboratoire

Que signifie la conformité pour les systèmes informatisés des laboratoires ?

Lisez d'autres articles de la série de blogs d'Heather Longden, Data Integrity Matters.

Plus de ressources :