L'intégrité des données est importante - Les facteurs humains

3 signes indiquant que vous devez créer une culture de la conformité

Comme je l'ai mentionné dans mon premier article sur l'intégrité des données, les gens croient que les entreprises créent des produits sûrs et de qualité et se fient aux données pour étayer cette croyance. Mais la plupart des données sur les produits, en particulier les tests de laboratoire, devraient être conçues pour détecter les études, les lots ou les échantillons de test qui ne répondent pas aux spécifications. Un test ne sert à rien s'il ne peut pas déclencher une alarme lorsque quelque chose ne va pas.

Il va de soi que toute entreprise souhaite créer des produits de bonne qualité, mais l'objectif des tests est de garantir un niveau de qualité constant, et non pas simplement de créer des données qui "prouvent la qualité". Les données qui affichent des réponses parfaites en permanence peuvent également susciter des inquiétudes quant à la confiance : "Vous êtes sûr ? Elles réussissent tout le temps ? Puis-je le croire ?"

Les départements qualité sont souvent considérés comme un coût nécessaire pour une entreprise, quelque chose qui doit être fait pour répondre aux exigences. Leur véritable valeur pour la réputation et la marque de l'entreprise, qui consiste à prévenir des erreurs coûteuses ou dangereuses, est souvent négligée. De même, les résultats de tests qui pourraient indiquer un produit ou des performances médiocres devraient être célébrés, mais afin de répondre aux attentes de l'entreprise - ils sont souvent dénigrés.

Votre laboratoire présente-t-il ces signes avant-coureurs de problèmes de qualité ?

⚠ Réactions courantes face à un individu qui crée des résultats qui échouent :
- "Qu'est-ce que tu as fait de mal ?"
- "Retourne en arrière et réessaye."

Un analyste individuel peut ressentir une pression pour éviter de présenter des "tests ratés" et être tenté de réessayer pour obtenir le bon résultat. Mais lorsque ce comportement devient le modus operandi d'un service de contrôle de la qualité ou d'un directeur d'étude clinique, la sécurité publique est sérieusement mise en danger.

Dans de nombreuses observations réglementaires, le personnel de l'analyste n'est peut-être même pas conscient que le fait de "falsifier le résultat en fonction des spécifications" constitue un grave problème de qualité. Souvent, la réponse est que cette pratique "est normale". Si tous ceux qui ont formé l'analyste et qui travaillent autour de lui pensent que c'est attendu, alors cela devient la norme.

⚠ Les mesures de performance peuvent indiquer un problème :
- Augmenter le nombre de lots passés par le laboratoire.
- Réduire le nombre de résultats non conformes
- Un taux de réussite de 100%.
- Réduire le délai d'exécution des tests

D'autre part, les analystes peuvent également être poussés à suivre des règles inutiles.

⚠ Les règles arbitraires des laboratoires doivent également susciter des signaux d'alerte :
- "Pas d'intégration manuelle"
- "Pas d'injection de test unique autorisée avant de commencer une séquence HPLC".
- "Vous devez obtenir l'approbation de l'AQ pour réintégrer un chromatogramme".
- Si vous devez répéter une analyse, vous devez d'abord remplir ce rapport de 40 pages.
- Vous devez imprimer chaque méthode, chaque chromatogramme, chaque intégration et toutes les pistes de vérification pour les soumettre à l'AQ.

Le fait d'élever ce genre d'obstacles à la productivité pousse simplement les analystes à trouver des moyens créatifs de dissimuler leurs propres erreurs.

Et enfin, nous devrions reconnaître les pressions individuelles que la direction et les superviseurs peuvent exercer sur leurs équipes pour faire comme si ces résultats n'avaient jamais existé. Dans la grande affaire de fraude de Ranbaxy (2013), les directeurs principaux qui étaient conscients et mal à l'aise avec les " données d'étude moins qu'idéales " ont démissionné de la société plutôt que de tenir tête aux cadres qui étaient financièrement motivés pour s'assurer que les nouveaux produits soient approuvés.

La nécessité d'une culture de la qualité a fait couler beaucoup d'encre, mais il est tout aussi important d'entretenir une culture du courage, dans laquelle le personnel peut, en toute confiance, faire part de ses préoccupations concernant l'amélioration des pratiques courantes d'analyse en laboratoire ou leur utilisation abusive, en toute immunité et sans crainte de représailles.

Le fait de sensibiliser les employés au "pourquoi" de l'intégrité des données, ainsi que le simple fait de l'appliquer, devraient encourager ceux qui sont au cœur des détails d'un processus - qu'il s'agisse de tests en laboratoire ou de fabrication - à s'impliquer dans l'amélioration continue de la qualité et de l'intégrité des données qu'ils produisent.

Lisez d'autres articles de la série de blogs d'Heather Longden, Data Integrity Matters.

Plus de ressources :

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  (22 septembre 2017 | 10 h EDT | 9 h CDT | 15 h BST | 16 h CEST )
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