L'intégrité des données est importante | Introduction

Il ne s'agit plus seulement de conformité.

Vous l'avez vu dans les gros titres : 79 % des lettres d'avertissement émises par la FDA citent des problèmes d'intégrité des données en 2016 (contre seulement 26 % en 2013). Mais qu'est-ce que cela signifie réellement ? D'où viennent ces chiffres ? Ne s'agit-il pas uniquement de l'Inde ou de la Chine ?

Ce qui était traditionnellement connu sous le nom de conformité des données électroniques est désormais universellement appelé intégrité des données. Et, aujourd'hui, cela va bien au-delà de la simple gestion des données.

L'intégrité des données se retrouve dans un monde où les systèmes électroniques enregistrent le comportement quotidien du personnel analytique qui s'efforce de créer des résultats de test précis. Dans la plupart des cas, les pistes d'audit montrent que les analystes et leurs responsables travaillent avec une intégrité scientifique et éthique, mais pas dans tous les cas.

Les tests de conformité (ou, plus précisément, les tests de spécification) ont été découverts plus souvent que prévu, avec toute une série de justifications ou d'excuses pour libérer des produits de mauvaise qualité dans la chaîne d'approvisionnement.

En outre, les régulateurs s'inquiètent du fait que, même s'il n'existe aucune preuve de la manipulation réelle des données, les utilisateurs ont-ils la motivation ou la possibilité de le faire ? Vos processus d'examen et d'approbation permettraient-ils de découvrir des "résultats polis" ou des "résultats choisis" dans votre entreprise ?

Cette série de blogs mensuels présente les préoccupations des autorités de réglementation (et donc des consommateurs), les attentes concernant la compréhension et l'utilisation correcte de réglementations vieilles de 20 ans, les idées fausses et les défis, ainsi que la manière de comprendre les risques et de les atténuer de manière appropriée.

La compréhension de ces domaines clés vous donne confiance dans vos données - et confiance dans le fait que les régulateurs ont confiance dans les résultats que vous présentez ou soumettez.

Ce que vous lirez dans ce blog ne doit pas être considéré comme un conseil en matière de réglementation ou comme le point de vue de Waters Corporation, mais comme les conclusions de l'auteur, basées sur l'expérience que j'ai acquise en traitant pendant plus de 25 ans les questions provenant principalement de laboratoires de chromatographie. Vous y lirez mon interprétation personnelle de la conformité et des attentes des régulateurs en matière de données précises et fiables.

L'intégrité des données est importante. Suivez mon blog et le mois prochain nous répondrons à la question fondamentale : Pourquoi l'intégrité des données est-elle importante ?

Le saviez-vous ?

Waters compte de nombreux clients qui utilisent ses consommables, instruments, logiciels et services dans des environnements réglementés. Nos experts ont de nombreuses années d'expérience dans l'assistance à ces clients qui s'assurent que leurs laboratoires répondent aux attentes réglementaires, telles que les bonnes pratiques de fabrication, les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques des autorités sanitaires du monde entier. Plus précisément, nos spécialistes en informatique ont développé une expertise dans les attentes concernant la gestion des données électroniques pour répondre à ces réglementations : 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l'UE, et Annexe 11 du PIC/s, ainsi que des dizaines de directives réglementaires et industrielles.

Lisez d'autres articles de la série de blogs d'Heather Longden, Data Integrity Matters.

Plus de ressources :

• En savoir plus sur la garantie de la qualité par la conformité avec les eaux.
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