Caractérisation des matières extractibles des matériaux d'emballage

Personnel des eaux

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Crème sur la main d'une femme.La caractérisation des emballages dans diverses industries est devenue plus importante en raison des réglementations mondiales de plus en plus nombreuses. Les premières réglementations concernant les plastiques utilisés dans les emballages alimentaires et les matériaux de contact ont été établies en 1982 en Europe.1qui ont été étendues ces dernières années.2 Dans le domaine pharmaceutique, la nécessité de tester les extractibles a été reconnue dans les années 1990.3 Les fabricants sont tenus d'évaluer les emballages pour détecter la migration éventuelle d'additifs et d'ingrédients dans le produit final en raison de l'impact potentiel des substances extractibles et lixiviables sur la santé des patients.4,5 Dans l'industrie pharmaceutique, les extractibles sont définis comme des composés qui peuvent être extraits des matériaux d'emballage ou des dispositifs dans des conditions expérimentales contrôlées. Les substances lixiviables, un sous-ensemble des substances extractibles, sont des composés qui migrent effectivement dans le produit final pendant la durée de conservation ou de contact prévue. L'industrie cosmétique est la dernière née des industries qui exigent des tests sur les emballages. La réglementation la plus récente pour l'industrie cosmétique en Europe (Règlement UE 1223/2009) stipule à l'annexe 1 que "les impuretés, les traces, les informations sur le matériau d'emballage doivent être déterminées".6 Pour l'industrie cosmétique, l'impact des substances lixiviables dépend de la voie d'application. Par exemple, il serait moins critique pour les produits cosmétiques qui sont appliqués sur la peau, comme les crèmes pour le corps, que pour les produits qui peuvent être ingérés ou absorbés par les yeux, comme le rouge à lèvres ou le mascara.

L'étape initiale de la caractérisation des matières extractibles des emballages consiste à effectuer un criblage ciblé, c 'est-à-dire à rechercher des composés connus dans les extraits. Il s'agit d'un processus bien établi qui peut être réalisé à l'aide de diverses techniques analytiques allant du GC-FID-MS au LC-UV/MS. Cependant, l'emballage final peut contenir des impuretés provenant des matériaux de départ et des dégradants supplémentaires tels que ceux formés pendant le processus de moulage. La première étape pour s'assurer que ces composés ne présentent pas de risques toxicologiques pour le consommateur est d'identifier les extractibles, ou au moins leur classe structurelle. L'élucidation structurelle des inconnus est généralement un processus très complexe et long qui exige de l'analyste un niveau d'expertise élevé. Le système d'information scientifique UNIFI de Waters utilise des informations précises sur la masse et les fragments pour simplifier l'examen des données et faciliter le processus de prise de décision. Il permet aux analystes d'évaluer des données complexes de manière plus efficace et de prendre rapidement des décisions sur l'identité possible d'un composé inconnu.

Pour en savoir plus, téléchargez la note d'application : Analyse de criblage non ciblée d'extraits d'emballages à l'aide du système d'information scientifique UNIFI.

Références

  1. Directive 82/711/CEE du Conseil du 18 octobre 1982 établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, https://eur-lex.europa.eu/ legal-content/EN/TXT/?ri=CELEX:31982L0711
  2.  Journal officiel de l'Union européenne. 2011, Règlement 10/2011/UE.
  1. D L Norwood, L M Nagao, C L M Stults. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 67 (5) : 413-429. 2013.
  1. M P Balogh. Tester l'interface critique : Leachables et Extractables. LCGC, 1er juin 2011.
  1. F Mofatt. Extractables and leachables in pharma-Serious Issue. https://www.solvias.com/sites/default/files/solvias_whitepaper_web.pdf