conformité biopharmaceutique

L'intégration des techniques analytiques dans les laboratoires réglementés

Pour garantir le succès de la conformité dans un paysage réglementaire en évolution, les laboratoires doivent s'adapter en permanence. Découvrez comment la plateforme LC-MS Waters BioAccord, prête à être mise en conformité, aide l'industrie biopharmaceutique à relever les défis de conformité supplémentaires posés par les instruments analytiques complexes du secteur.

Les outils du succès chromatographique : Trois façons de favoriser la qualité des données dans les analyses de routine

Éviter les pièges de la qualité et de l'intégrité des données dans les laboratoires pharmaceutiques CQ tout en effectuant des analyses de routine est un défi permanent. Les violations de la réglementation sont souvent le résultat d'un manque de données complètes, de données suspectes et de pistes d'audit inappropriées. Un rapport récent de Deloitte indique que les violations de l'intégrité des données représentent plus de 70 % des...

Dans un laboratoire moderne, une scientifique de haut niveau discute avec un autre scientifique de sexe masculin.

Traçabilité dans OneLab : Configuration de OneLab par l'administrateur du laboratoire

Découvrez comment apporter une confiance accrue à vos flux de travail de préparation d'échantillons grâce à l'automatisation, aux outils de laboratoire intelligents et à la documentation électronique de Waters. Cet article de blog a été révisé en septembre 2023 pour inclure les informations les plus récentes.

femme chimiste travaillant dans un laboratoire

La traçabilité dans OneLab : Protocoles conçus par l'analyste expert

OneLab, logiciel de laboratoire natif du cloud, permet aux membres de concevoir et de mettre en œuvre en toute sécurité des protocoles de préparation d'échantillons pour les analystes de laboratoire. Pour en savoir plus, lisez ce billet, qui a été révisé en septembre 2023 pour inclure les informations les plus récentes.

homme scientifique effectuant des recherches en laboratoire

La traçabilité dans OneLab : Suivi de l'achèvement d'une expérience par l'analyste

Améliorez la confiance dans les flux de travail de préparation des échantillons avec OneLab, qui vous permet de suivre l'achèvement d'une expérience par un analyste de laboratoire. Pour en savoir plus, lisez cet article de blog, révisé en septembre 2023 pour inclure les informations les plus récentes !

L'impact de l'offre mondiale complexe sur la crise de la nitrosamine

Lorsqu'une crise survient, le recul est un grand maître. Toute entreprise développant ou fabriquant des produits ayant un impact sur la santé humaine peut tirer des leçons de la récente contamination par des impuretés de nitrosamine des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) en examinant ses propres processus de qualité pour y déceler les risques qui pourraient entraîner un problème de contamination similaire. Les données analytiques doivent assurer la confiance dans...

L'intégrité des données est importante : Pics chromatographiques inconnus, non intégrés ou non détectés

Dans un blog précédent, j'ai abordé les préoccupations relatives aux pics étrangers qui peuvent apparaître dans les séparations LC. Alors qu'il peut y avoir de nombreuses sources de pics sans rapport avec les substances testées, comment décider lesquelles sont légitimes et lesquelles sont une indication de mauvaise qualité ? Lesquels sont inoffensifs et lesquels sont dangereux ? Lesquels sont attendus...

L'intégrité des données est importante : Limiter l'accès aux outils qui pourraient être utilisés pour manipuler les données (partie 4)

Suppression de l'intégration des pics La possibilité d'optimiser l'intégration et l'identification des pics, que ce soit en réinitialisant les paramètres RT de la méthode, en identifiant manuellement les pics ou en supprimant l'intégration de certains pics connus, sont certainement des outils qui, entre de mauvaises mains, avec de mauvaises intentions et sans un processus de formation et de révision solide, peuvent être utilisés par du personnel peu scrupuleux pour...

L'intégrité des données est importante - Limiter l'accès aux outils qui pourraient être utilisés pour manipuler les données (partie 3)

Comment l'intégration et la réintégration des données affectent-elles l'intégrité des données ?

L'intégrité des données est importante - Limiter l'accès aux outils qui pourraient être utilisés pour manipuler les données (2ème partie)

Quelles procédures un analyste peut-il utiliser pour s'assurer qu'un système de chromatographie est prêt à commencer à analyser des échantillons, sans craindre que les tests d'adéquation du système échouent immédiatement ?

L'intégrité des données est importante - Que faire des données orphelines créées pendant l'acquisition des données ?

Arrêter une analyse chromatographique lorsque le système ne fonctionne pas correctement ou lorsqu'une autre erreur est évidente dans la séparation est un moyen précieux et scientifique d'éviter de créer des données inutilisables qui doivent être ultérieurement invalidées selon une procédure normalisée d'analyse des erreurs/résultats du laboratoire. Mais que faites-vous de ces données orphelines ?

L'intégrité des données est importante - Limiter l'accès aux outils qui pourraient être utilisés pour manipuler les données (1ère partie)

La suppression de la possibilité pour les utilisateurs individuels de supprimer des données ou de désactiver les pistes d'audit devrait être à la fois mise en œuvre et validée pour l'intégrité des données. Mais lorsque des modifications sont nécessaires, quels outils d'édition doivent être accessibles à un analyste ?