Des données fiables et communicables grâce à des approches de qualité analytique par conception

On assiste à un changement de paradigme important qui modifie radicalement la façon dont les organisations pharmaceutiques et leurs partenaires obtiennent des données fiables et exploitables. Le chemin vers l'approbation d'un médicament nécessite une multitude d'activités et de facteurs sous-jacents qui, s'ils ne sont pas gérés avec soin, peuvent avoir un impact commercial dévastateur. Bien qu'elle reste importante, la conformité réglementaire ne suffit pas à elle seule pour prendre des décisions cruciales concernant les produits pharmaceutiques.

La qualité analytique par la conception: Changement de paradigme pour le développement de méthodes

Récemment, les principes de la qualité par la conception (QbD) pour la fabrication des médicaments, tels que décrits dans le guide du développement pharmaceutique(ICH Q8), sont suggérés pour augmenter la robustesse des méthodes analytiques afin de générer "des données fiables et rapportables pour permettre de telles décisions".

As a response, new upcoming guidance from the US Pharmacopeia called Chapter <1220>, “The Analytical Procedure Lifecycle” and the ICH Q14, “Analytical Procedure Development,” outline and suggest how QbD principles can be applied for risk-based method development and optimization. Commonly referred to as Analytical Quality by Design (AQbD), it is more important than ever to implement such risk-based processes for method development and optimization as the pressures of maintaining quality and ensuring patient safety continue to grow.

Des données fiables et communicables : le résultat de l'approche de la AQbD

Le développement ou l'optimisation des méthodes traditionnelles ou conventionnelles est souvent empirique, et la qualité de la méthode n'est généralement pas évaluée correctement.

Dans le cadre d'une approche AQbD, la première étape consiste à définir et à documenter l'objectif visé et les performances requises de la méthode sous la forme d'un profil de cible analytique (ATP). Une fois que les exigences de la méthode ont été pleinement évaluées, des évaluations des risques sont réalisées pour déterminer la bonne technologie capable de répondre à l'ATP et quels paramètres, lorsqu'ils varient et à quel degré, auront un impact sur la capacité de la méthode à répondre à l'ATP.

Selon le Dr Stephanie Harden, directrice du développement mondial des activités pharmaceutiques chez Waters Corporation : "La nouvelle approche consiste à bien comprendre comment développer des méthodes robustes, adaptées à l'objectif visé, à atteindre les objectifs de performance et à les relier aux attributs de qualité critiques (AQC) de produits pharmaceutiques spécifiques.

"La nouvelle mesure du succès d'une méthode est la production, ou le résultat à rapporter. Pour obtenir un résultat fiable, les méthodes doivent être bien comprises, faire l'objet d'une évaluation des risques en amont, et leurs critères de performance doivent être spécifiés en termes d'exactitude et de précision dans un profil de cible analytique (ATP).

"La méthode doit également comporter une stratégie de contrôle conçue pour atténuer les risques identifiés et l'évolution des performances de la méthode doit avoir lieu tout au long de sa durée de vie. En outre, les scientifiques doivent également avoir accès à des instruments d'analyse faciles à utiliser et très performants. Sans les bonnes technologies analytiques, l'exécution des méthodes peut s'avérer difficile et entraver le progrès."

Selon le Dr Harden, les outils et les technologies modernes ouvrent la voie à la conception de méthodes robustes et adaptées à l'usage, améliorant l'efficacité des laboratoires, contrôlant les risques et générant des résultats rapportables qui permettent une meilleure prise de décision.

Les récentes avancées logicielles qui permettent des plans d'expériences (DOE) entièrement automatisés avec suivi des pics MS sont des outils essentiels pour soutenir le développement et/ou l'optimisation des méthodes AQbD. Parallèlement à l'évaluation de la technologie qui permet à la méthode de respecter l'ATP, des technologies LC modernes sont adoptées.

AQbD: Des avantages au-delà des données fiables et communicables

Le résultat direct de la mise en œuvre de l'AQbD pour le développement de méthodes est l'obtention de résultats fiables à partir d'une méthode robuste - mais il y a bien plus ! Les approches AQbD ne soutiennent pas seulement le développement de méthodes robustes ; elles favorisent le contrôle de la performance des méthodes, et réduisent le besoin et le coût de redéveloppement et de revalidation des méthodes. Ces approches basées sur le risque augmentent également le taux de réussite de la validation et du transfert des méthodes, améliorent la qualité des données, augmentent la confiance pour communiquer avec les régulateurs, et réduisent les demandes de soumission aux régulateurs.

Technologies et outils modernes pour soutenir AQbD à l'adresse

Accédez à des ressources supplémentaires pour en savoir plus sur la façon dont vous pouvez tirer parti des outils analytiques modernes et appliquer une approche de qualité analytique par conception dans votre laboratoire :

• Mise au point d'une méthode robuste d'analyse de l'aspirine et des substances connexes à l'aide d'un logiciel statistique et d'une approche de qualité par conception
• Développement d'une méthode basée sur la qualité analytique par la conception pour l'analyse du phosphate de dexaméthasone et des composés connexes en utilisant la technologie des surfaces à haute performance (HPS) d'Arc Premier MaxPeak
• Transfert international réussi d'une méthode d'analyse des impuretés organiques de l'USP vers une HPLC de l'Arc en utilisant une approche basée sur les risques.