Cuando los kits de consumibles son más que la suma de sus partes

Los kits ProteinWorks y GlycoWorks abordan más que los desafíos de la preparación de muestras

Una de las partes más difíciles del flujo de trabajo de LC-MS tiene lugar antes de que los químicos analíticos se dirijan a su instrumento: La preparación de la muestra. Si se hace bien, el proceso de análisis funcionará como se espera. Si se hace mal, el ensayo presenta numerosos problemas, desde una escasa sensibilidad hasta una mala reproducibilidad.

Los retos de estos flujos de trabajo preanalíticos no han hecho más que aumentar a medida que el proceso de desarrollo de fármacos de las organizaciones farmacéuticas se ha desplazado hacia las terapias de grandes moléculas.

Los laboratorios se enfrentan a retos adicionales a medida que cambia el modelo de negocio farmacéutico. Los productos biofarmacéuticos son más grandes y complejos que los medicamentos de moléculas pequeñas, lo que hace que su caracterización y cuantificación sean más difíciles. Además, a menudo se pide a los laboratorios tradicionales de "pequeñas moléculas" con poca experiencia en el manejo de grandes moléculas que realicen estas pruebas.

Los problemas no se limitan a los conocimientos científicos; las organizaciones también deben navegar por las cadenas de suministro globales para obtener estándares, reactivos, materiales de referencia y otros suministros de laboratorio fiables (y rentables) que garanticen que un método de preparación de muestras pueda validarse y ser reproducible.

"Lo que hemos escuchado de muchos de nuestros clientes es que se enfrentan a la complejidad de la caracterización de las biomoléculas. Deben desarrollar las metodologías, validarlas y luego trasladarlas a su organización o a un colaborador. Al mismo tiempo, deben gestionar los costes y trabajar con sus cadenas de suministro para averiguar dónde obtener los materiales adecuados. Estos retos pueden crear problemas costosos", comentó Mike Yelle, Vicepresidente de Consumibles de Waters Corporation.

Waters decidió abordar estos problemas mediante la creación de kits de aplicación que abordan la parte más compleja del proceso: La preparación de la muestra.

Basándose en el éxito de los kits para el análisis de aminoácidos, en 2015 Waters introdujo kits para caracterizar los N-glicanos liberados y para cuantificar las proteínas en los flujos de trabajo bioanalíticos. Los kits incluyen estándares de control de calidad, reactivos, materiales de referencia y protocolos probados que están diseñados para que los laboratorios pasen rápidamente por la fase de preanálisis con la confianza de que sus métodos son altamente reproducibles y pueden ser validados.

El GlycoWorks™ RapiFluor-MS™ Released N-Glycan Kit ofrece mejoras en el flujo de trabajo que cambian el paradigma en comparación con la caracterización convencional de glicoproteínas. Con el kit, que incluye un reactivo de etiquetado rápido, así como un protocolo para la deglicosilación y la limpieza por SPE, un analista puede liberar N-glicanos y tenerlos listos para el análisis LC-FLR-MS en 30 minutos - una diferencia dramática en comparación con los procesos convencionales de preparación de muestras que toman hasta un día y medio. Además, la sensibilidad de la EM puede aumentar hasta 200 veces con respecto a las etiquetas tradicionales.

Con el kit, que está disponible en dos tamaños, los analistas tienen todo lo que necesitan para caracterizar las glicoproteínas con niveles sin precedentes de sensibilidad a la EM o a la fluorescencia, junto con un protocolo sencillo y robusto.

Los kits de digestión ProteinWorks™ eXpress contienen reactivos premedidos y trazables, un módulo de recogida de muestras flexible de 96 tubos y protocolos fáciles de seguir que permiten una digestión rápida y reproducible y una cuantificación de proteínas precisa y sensible tanto en muestras de plasma y suero inmunopurificadas como en muestras enteras no inmunopurificadas. Existe un kit y protocolo opcional optimizado µElution™ SPE diseñado para aumentar la sensibilidad del ensayo, reducir las interferencias de la matriz y mejorar la solidez del sistema LC-MS.

Los kits son una solución ideal para los laboratorios que realizan bioanálisis de proteínas en empresas innovadoras y biosimilares, organizaciones de investigación por contrato, centros de investigación de enfermedades, hospitales y centros médicos universitarios. La excepcional reproducibilidad de un solo dígito de los kits ProteinWorks sugiere que se puede lograr un alto grado de estandarización intra e inter-laboratorio, haciendo que la transferencia de métodos sea más fácil y exitosa.

Además, la baja sensibilidad de ng/mL para los anticuerpos monoclonales y los tiempos de digestión de tan sólo 10 minutos para las proteínas pequeñas hacen que sea una opción atractiva y fácil de implementar para una variedad de áreas de investigación y laboratorios diferentes. Los kits son compatibles con la cuantificación total de anticuerpos para conjugados anticuerpo-fármaco.

"Algunas de las innovaciones más potentes para los laboratorios actuales provienen de la estandarización. Gracias a nuestra estrecha colaboración con los clientes, Waters se encuentra en una posición única para comprender los procesos preanalíticos y analíticos de los laboratorios modernos, y aportar soluciones que puedan simplificar los flujos de trabajo más complejos. Estamos trabajando juntos para ayudar a que la terapéutica avance, más rápido y con más confianza", dijo Yelle.

Este artículo apareció por primera vez en Pittcon Today, 3/6/2016.