¿Qué está cambiando la transferencia de métodos analíticos en la actualidad? Parte 3: Métodos transfronterizos

Qihui Ni

Tiempo de lectura: 5 minutos

Parte 3. Métodos de transferencia transfronteriza

Se está configurando un nuevo panorama de pruebas analíticas, que está teniendo un gran efecto en la forma en que desarrollamos, transferimos y actualizamos los métodos. La calidad de los datos y la eficiencia empresarial están en juego. ¿Está usted preparado?

Averigüémoslo. Esta serie explora los impulsores, los retos y los beneficios a los que se enfrenta, tanto si su método analítico está destinado al laboratorio de al lado como al de la otra punta del mundo.

Impulsores globales en las industrias reguladas

Un científico de una importante empresa farmacéutica mundial calculó que un método analítico podría sufrir hasta 100 transferencias durante su vida útil. Cada vez más, estas transferencias tendrán lugar a través de las fronteras geográficas.

Uno de los motores de la creciente transferencia geográfica es el enorme potencial de los mercados emergentes. En 2011, el IMS Institute for Healthcare Informatics identificó siete países en los que se esperaba un crecimiento del 7,5% anual o superior en el mercado farmacéutico; en 2015, la lista había aumentado a 17 países. Las 10 principales empresas farmacéuticas de los mercados emergentes recibieron entre el 29 y el 33% de sus ventas totales de esos mercados a partir de 2012. Y, en una encuesta realizada en mayo de 2017, los profesionales del sector calificaron estos mercados emergentes como el principal motor de crecimiento para la industria farmacéutica y biofarmacéutica.

 

¿Qué está cambiando la transferencia de métodos analíticos hoy en día? Parte 3: Métodos transfronterizos

 

Las empresas farmacéuticas se dirigen a estos países para crear carteras de patentes, asociaciones y operaciones locales. En diciembre de 2012, el gigante farmacéutico francés Sanofi tenía 40 centros de fabricación en países emergentes. Al mismo tiempo, el 30% (unos 11.500) de los empleados de Merck Serono trabajaban en países con mercados emergentes.

Los habitantes de estos países no sólo quieren tener acceso a mejores medicamentos, sino también hacer crecer sus propias industrias farmacéuticas. De los 15 países con mercados emergentes estudiados recientemente, seis exigen inversiones locales en I+D o producción para acceder al mercado, y los 15 presentan ventajas de mercado sustanciales para las empresas extranjeras que realizan inversiones locales. Los beneficios incluyen el acceso al mercado, tiempos más cortos para la aprobación regulatoria, preferencia en las licitaciones o reembolsos, evitar los aranceles de importación y facilidad de exportación a los socios comerciales.

Por ejemplo, Rusia se fijó el objetivo de sustituir la mitad de los medicamentos genéricos por otros nacionales para 2017 y fabricar la mitad de los nuevos medicamentos en el país para 2020. Esto ha estimulado la inversión en la fabricación de productos farmacéuticos rusos y el desarrollo de operaciones en Rusia por parte de las principales empresas farmacéuticas.

Desafíos en el tránsito y la transferencia

Como la tecnología, la experiencia y el comercio fluyen entre estos países, sus métodos también viajan. Ahí es donde surgen los retos.

Compliance and data integrity are key concerns. While more than 140 countries use U.S. Pharmacopeia guidelines, not all regulators apply the same testing requirements such as those found in Chapter <621>. Different labs may therefore begin a transfer with different method requirements regarding acceptable data or how to interpret measurements.

Detalles aparentemente insignificantes pueden tener un impacto significativo. En un caso, la transferencia de un método "directo" de un laboratorio europeo a uno estadounidense produjo resultados dispares. Tras un largo (y probablemente costoso) análisis, los investigadores descubrieron que la diferencia de tubos de ensayo entre los dos laboratorios era la causa del problema. El método había especificado el tamaño, pero no la marca. La marca utilizada por el laboratorio de transferencia, que tenía un tipo de tapón diferente, no estaba disponible en Norteamérica.

Estas sutiles diferencias pueden aplicarse tanto a los reactivos y materiales como a los equipos de laboratorio. En otro caso relacionado con un método HPLC sencillo, el laboratorio receptor aprobó la transferencia inicial, pero luego fracasó en las pruebas de sus dos primeros lotes de API. La ligera desviación se debió a las diferentes técnicas de pesaje entre los dos laboratorios.

La propia distancia puede suponer un obstáculo. Lo ideal sería que uno o varios científicos del laboratorio que transfiere la información se desplazaran al laboratorio receptor para ayudar a validar el método in situ. Sin embargo, la logística, el tiempo y los presupuestos no siempre lo hacen posible.

Las condiciones sobre el terreno son importantes

El entorno físico local también puede afectar al rendimiento del método. Las diferencias en el calor y la humedad del ambiente en el laboratorio de origen y en el de destino pueden cambiar el rendimiento. La alta humedad, en particular, puede afectar a las lecturas del detector. Las altas temperaturas ambientales pueden causar problemas con los calentadores de los instrumentos. La temperatura ambiental en una región puede rondar los 22°C, mientras que la media de otro país puede superar los 30°C. Estas diferencias pueden provocar desviaciones significativas en la elución del analito y, por tanto, en la cuantificación para aplicaciones como el análisis de aminoácidos, que se sabe que son muy sensibles a las variaciones de temperatura.

Una visión global

La creciente globalización de los esfuerzos analíticos requiere métodos muy robustos y una renovada adhesión a los procedimientos normalizados de trabajo. Los laboratorios receptores deben cumplir criterios de aceptación predeterminados y claramente definidos para el éxito de los métodos. Y su cuidadosa atención a la formación del personal -preferiblemente en persona- y a la claridad de los procedimientos suponen un gran avance. Los métodos, las prácticas y los equipos adecuados le garantizarán el éxito en la transferencia de métodos en todo el mundo.

Para terminar...

Su capacidad para navegar por el nuevo panorama de la transferencia de métodos no ha hecho más que empezar. Vea cómo puede actualizar y transferir métodos sin problemas de HPLC a UHPLC, y asegúrese de que usted -y sus métodos- están preparados para cualquier reto.

Visite waters.com/methodtransfer para obtener ideas sobre cómo abordar el cambio.

 

Referencias

 

 

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