El kit GlycoWorks RapiFluor-MS N-Glycan de Waters mejora la reproducibilidad y la velocidad del análisis de N-Glycan mediante la innovación y la automatización

Glicosilación es unan importante postmodificación postraduccional que puede afectar a la seguridad y la eficacia de proteína de las proteínas y es por tanto uno de los matributos del producto más analizados durante el desarrollo y el control de calidad. En el caso de los N-glicano, los glicanos se escindidos de las proteínas mediante una digestión enzimática y son químicaly derivado químicamente para su cuantificación relativa mediante liquid chromatography coupled a fluorescence y espectrometría de masas, o electroforesis capilar con fluorescencia inducida por láser con fluorescencia inducida por láser.

Los retos inherentes al análisis de N-glicanos han empujado a la industria a mejorar las mejores prácticas. La introducción por parte de Waters del GlycoWorks RapiFluor-MS N-Glycan Kit presenta un nuevo reactivo y un método de plataforma para el análisis de N-glicanos de productos bioterapéuticos, reduciendo el tiempo de preparación de las muestras de días a una hora.

GlycoWorks incluye un reactivo ópticamente activo y fácil de usar para la espectrometría de masas, RapiFluor-MS, que proporciona una sensibilidad líder en la industria para todas las especies de N-glicanos liberados. Complementado por el BioAccord LC-MSesta solución de análisis bioterapéutico ofrece resultados de alta resolución en un formato compacto y preparado para el cumplimiento.

Preparación de muestras de N-glicanos liberados procedimientos implican múltiples pasos, incluyendo la deglicosilación enzimática deglycosylationetiquetado de colorantes y exceso de exceso de colorante. Las desviaciones de clave parámetros clave como muestra tiempo de incubación y la temperaturaasí como el el pipeteo precisión durante las adiciones de reactivos críticos pueden tener un impacto significativo en los resultados analíticos. Debido a esta complejidad, a menudo es difícil solucionar los problemas métodos analíticos durante su durante su validación y transferencia.

Ta cuantificación de la mayoría de los principales glicanos específicoes es normalmente sencilla y precisa, con una mínima variabilidad para los métodos basados en la cromatografía líquida. Sin embargo, unaconsistencia de las pruebas a través de diferentes analíticas ejecuciones es más difícil para especies de glicanos menores cuyo retentines de los glicanos. a menudo se desplazas y la abundancia relativa puede medir por debajo del 1%. Estos desafíos pueden causare inconsistencia en la identificación y cuantificación, y haciendo que la transferencia y la reproducibilidad de los métodos un reto.

Métodos analíticos deos métodos de caracterización de las proteínas son se utilizan a lo largo del ciclo de vida de un bioterapéutico desde las primeras fases de descubrimiento hasta el desarrollo del proceso y la comercialización. Unos métodos analíticos adecuados y eficaces proporcionan información sobre el impacto de los cambios en el proceso sobre la calidad de los productos farmacéuticos y desempeñan un papel vital en la toma de decisiones. Por lo tanto, la calidad de los métodos analíticos debe garantizarse a lo largo de su ciclo de vida, incluyendo el desarrollo, la validación, la transferencia y el uso rutinario. Las nuevas herramientas que que permiten estos métodos analíticos críticos son necesarias para garantizar la calidad de los protocolos y mejorar las operaciones del laboratorio.

La transferencia de personal abortivollamar a y aceptaring métodos puede de aceptación pueden tener problemas con estos complejos analítica procedimiento analíticosespecialmente en lo que respecta a los ensayos bioterapéuticos ensayos bioterapéuticos. Cuando se incorporan correctamente, sin embargo, automatización puede ser una solución para mitigar la complejidad y mejorar la reproducibilidad dentro y entre laboratorios. La automatización se presenta en muchas opcionesdesde el el pipeteo asistidohasta la robótica de mesa para la manipulación de líquidos, y finalmente, la automatización total del laboratorio - todo diseñado para mejorar el el flujo de trabajo eficiencia y reducir los errores manuales.

El robot de pipeteo Andrewacoplado a OneLab software nativo en la nubees un innovador paianillo que permite totalmente trazable, transferibles y reproducibles. Con el sistema de manipulación de líquidos Andrew+, los usuarios pueden lograr un mayor nivel de consistencia al eliminar los errores asociados a la preparación manual de las muestras. Los protocolos basados en la nube mejoran la trazabilidad y el cumplimiento, al tiempo que garantizan la reproducibilidad de la ejecución del protocolo reproducible en todos los centros. La plataforma también es flexible, ya que se puede programar fácilmente para ejecutar hasta 48 muestras para N-glicanos sin crear unn completamente nuevo método desde cero. Esta tecnología proporciona a una manera fácil de automatizar flujos de trabajo complejos, permitiendo científicos a pasar más tiempo en tareas de mayor valor.

Eliminar la variabilidad y controlar el riesgo para todas las etapas del desarrollo farmacéutico es primordial a través de la selección de clones, el desarrollo de procesos, la supervisión de procesos y la liberación de lotes. La incorporación de las herramientas herramientas adecuadas - kits y reactivos cualificados, preparación automatizada de muestras y SmartMS - produce una mayor reproducibilidad y eficiencia que ayudan a la industria a llegar a respuestas críticas con mayor rapidez.

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