La tarta IVDR. ¡Tenemos un trozo!

El sector de los productos sanitarios de la Unión Europea (UE) está experimentando cambios radicales. El Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 entrará en vigor el 26 de mayo de 2022, sustituyendo a la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) 98/79/CE. Tanto los proveedores de servicios sanitarios como los fabricantes de productos sanitarios están trabajando con diligencia para garantizar que sus servicios y productos cumplan con esta nueva normativa. En particular, se exigirá a los laboratorios clínicos que justifiquen el uso de pruebas desarrolladas por el propio laboratorio (LDT) cuando se disponga de un dispositivo regulado equivalente, y los laboratorios también deberán revalidar sus LDT para garantizar la conformidad con esta nueva normativa. Esto está provocando que algunos líderes de laboratorios evalúen qué LDTs pueden seguir ofreciendo razonablemente. (Ceglarek, 2021)

La oportunidad de los sistemas personalizados

Waters no es inmune al impacto del IVDR y está plenamente comprometida a proporcionar a sus clientes sistemas de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS ) que cumplan con esta nueva normativa. Nuestro equipo de toda la empresa se ha asegurado de que su cartera de productos MassTrak™ IVD de LC-MS cumpla los requisitos del IVDR en cuanto a etiquetado, clasificación de productos, pruebas clínicas y sistemas de gestión de calidad. Nuestro enfoque ofrece a los clientes la flexibilidad de personalizar su sistema de LC y seleccionar una de las tres ofertas de MS por niveles. En efecto, Waters sigue configurando el futuro de la forma en que diseña, fabrica y registra sus productos de DIV para satisfacer mejor las necesidades de los clientes.

Satisfacer la demanda de servicio continuo y flexibilidad

De acuerdo con el IVDR de la UE, las siguientes soluciones del sistema MassTrak IVD de Waters incluyen

• Sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQD IVD
• Sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-S micro IVD
• Sistema IVD ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-XS
• Sistema de cribado RenataDx

Además, MassLynx 4 .2 IVD, TargetLynx XS IVD, IonLynx IVD y algunas columnas ACQUITY UPLC también cumplirán la nueva normativa. El hecho de contar con un sistema escalonado, estratificado principalmente en función de la sensibilidad analítica, ofrece a los laboratorios clínicos la flexibilidad de elegir el sistema LC-MS que mejor se adapte a sus necesidades.

Los laboratorios clínicos ya tienen bastante con enfrentarse a estas nuevas normativas. Waters se compromete a ayudar a sus clientes a garantizar la continuidad de los valiosos servicios de diagnóstico que prestan a sus pacientes. La preocupación por la conformidad de su fabricante de LC-MS con estas nuevas y más estrictas normativas debería quitarles una cosa más de encima. ¿Puedo sugerir tal vez una deliciosa porción de ese pastel?

Descubra todo sobre los recursos IVDR de Waters

Referencias

Ceglarek, U. (2021, diciembre 02). Cribado de recién nacidos: detección precoz - nuevas posibilidades de diagnóstico. Extraído de healthcare-in-europe.com

Recursos adicionales

Webinar: Actualización sobre los últimos cambios en la aplicación del IVDR y las implicaciones para las pruebas desarrolladas en el laboratorio - Celebrado el 17 de febrero, disponible bajo demanda

Blog: La futura generación de soluciones LC-MS/MS-IVD

Blog: Incorporación de técnicas analíticas a los laboratorios regulados

Blog: Comprendiendo COVID-19: Cómo los consumibles pueden aumentar la sensibilidad de la LC-MS/MS