El futuro del desarrollo biofarmacéutico es ahora más brillante

Personal de Waters

Tiempo de lectura: 3 minutos

A finales de enero, viajé a la WCBP(Well Characterized Biological Products), una conferencia de la industria que organiza cada año la organización CASSS. Sirve de foro que reúne a profesionales de la industria biofarmacéutica y a diversas agencias reguladoras de todo el mundo para revisar y debatir el estado actual y futuro del desarrollo de medicamentos biofarmacéuticos. Este año estaba especialmente entusiasmado porque sabía que íbamos a presentar el recién lanzado sistema BioAccord™. Sin embargo, antes de describir las ventajas del sistema BioAccord, es importante comprender las necesidades no satisfechas de la industria biofarmacéutica. (Imagen: Chris O'Connell (CEO) y Mike Harrington (SVP de Mercados Globales) presentando el Sistema BioAccord).

La asistencia a la WCBP reforzó lo que cada vez tenía más claro: actualmente se está produciendo un cambio de paradigma en el ámbito del desarrollo y la fabricación de productos biofarmacéuticos. Los enfoques de calidad por diseño (QbD) y fabricación continua (CM) impulsados por estrategias de control centradas en los atributos críticos de calidad (CQA) están siendo ampliamente adoptados tanto por la industria biofarmacéutica como por las agencias reguladoras de todo el mundo. También está claro que las soluciones LC-MS de alto rendimiento permiten una supervisión eficaz de los CQA a lo largo del desarrollo del producto/proceso, la fabricación e incluso el control de calidad (CC), y son muy necesarias para apoyar estas iniciativas. Sin embargo, tal y como se reflejó en los animados debates de varias sesiones del programa, talleres y mesas redondas, un reto clave al que debe enfrentarse la industria es cómo implantar de forma práctica las tecnologías LC-MS en entornos de desarrollo regulado y de fabricación cGMP.

Además de tener mayores expectativas en cuanto a la integridad y el cumplimiento de los datos, así como en cuanto a la solidez y la reproducibilidad de los ensayos, estos laboratorios suelen carecer de la experiencia en EM necesaria para operar y mantener grandes sistemas LC-MS de grado de investigación. Además, el tamaño y el coste de la implantación de sistemas LC-MS de grado de investigación en estos entornos no se considera fácilmente escalable, lo que supone un problema cuando a menudo se requieren sistemas redundantes para las copias de seguridad y se necesitan sistemas replicados para apoyar las operaciones en múltiples ubicaciones geográficas.

Como proveedor de soluciones analíticas, Waters lanzó el mencionado Sistema BioAccord en respuesta a las necesidades urgentes de nuestros socios industriales para superar estos retos de implantación. El sistema BioAccord es una solución LC-MS biofarmacéutica compacta, robusta y fácil de usar que promete permitir el análisis biofarmacéutico rutinario en todo el proceso de descubrimiento, desarrollo y fabricación de fármacos.

Este sistema LC-MS de masa precisa de sobremesa, diseñado a propósito y equipado con la tecnología SmartMS™ es:

  • Considerado por muchos de nuestros clientes beta como un sistema que cambia las reglas del juego, que redefine la facilidad de uso y de mantenimiento y que aborda los retos de la reproducibilidad de los datos y de la implantación escalable.
  • Optimizado para un rendimiento robusto y repetible al realizar análisis rutinarios de proteínas, péptidos y glicanos liberados
  • Flujo de trabajo con adquisición de datos, procesamiento e informes automatizados para facilitar una mayor rapidez en la obtención de resultados
  • Ejecutado bajo el Sistema de Información Científica UNIFI™ - nuestra plataforma informática LC-MS preparada para el cumplimiento de la normativa, lo que garantiza la confianza en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

¿Qué están descubriendo nuestros clientes sobre BioAccord? En el WCBP, la Dra. Mellisa Ly, científica principal de Pfizer, hizo una gran presentación en el seminario técnico de Waters, titulada "Caracterización y seguimiento de los atributos de calidad en los anticuerpos monoclonales mediante un sistema LC-MS de alta resolución y pequeño tamaño".

En su presentación, compartió su experiencia de acceso temprano y demostró que los métodos de su plataforma que se establecieron en un sistema de EM de grado de investigación funcionaron bien en el sistema BioAccord, mucho más pequeño, y proporcionaron resultados altamente comparables para el análisis de mAbs intactos/subunidades, el mapeo de péptidos/seguimiento de atributos y el perfil de N-glicanos liberados. Estamos encantados con los datos presentados por el Dr. Ly, ya que demuestran de forma independiente la capacidad de rendimiento del sistema y subrayan el valor que puede aportar a quienes se dedican al desarrollo y la producción biofarmacéutica.

Si desea saber más sobre cómo puede integrarse el sistema BioAccord en su flujo de trabajo analítico, visite nuestro sitio web.

Entradas del blog relacionadas:

Enlaces relacionados: