Para las organizaciones biofarmacéuticas que trabajan con laboratorios contratados, es importante tener en cuenta cómo se transferirán los datos y los métodos y cómo se gestionarán los datos generados para que cumplan con los requisitos de integridad de los datos y de conformidad.
Transferencia de métodos analíticos. Integridad de los datos. Un panorama normativo cambiante y más estricto. Todo esto, y mucho más, afecta a la productividad en los procesos biofarmacéuticos anteriores y posteriores. ¿Cómo pretende Waters ayudar a afrontar los retos del desarrollo de productos biológicos y biosimilares?
Detener un análisis cromatográfico cuando el sistema no funciona correctamente o cuando se evidencia otro error en la separación es una forma valiosa y científica de evitar la creación de datos inutilizables que deben ser posteriormente invalidados siguiendo un SOP definido de errores/resultados de laboratorio. Pero, ¿qué se hace con esos datos huérfanos?
Se espera que la eliminación de la capacidad de los usuarios individuales de borrar datos o de desactivar las pistas de auditoría se implemente y se valide para la integridad de los datos. Pero cuando se requieren cambios, ¿qué herramientas de edición deben ser accesibles para un analista?
Los datos huérfanos pueden existir por cualquier número de razones científicas u operativas, pero en el entorno actual -hasta que los reguladores vuelvan a confiar en las empresas- cada pieza de datos huérfanos es sospechosa y puede contener pruebas de manipulación de datos. Entonces, ¿se pueden eliminar?
3 señales de que necesita crear una cultura de cumplimiento Como mencioné en mi primer post sobre la integridad de los datos, la gente confía en que las empresas crean productos seguros y de calidad y se apoya en los datos para respaldar esa creencia. Pero la mayoría de los datos de los productos, especialmente las pruebas de laboratorio, deberían estar diseñados para detectar estudios, lotes o muestras de prueba que fallan...
Lo que puede ocurrir cuando un laboratorio no sabe que sus registros electrónicos dejan un rastro digital que la FDA puede seguir.
Detrás de los datos analíticos hay seres humanos, con presiones, necesidades emocionales y personales de proporcionar los mejores datos posibles para obtener el mayor impacto, orgullo personal o simplemente el deseo de hacer su vida más fácil. Afectan los factores humanos o culturales a los científicos de los laboratorios regulados o a los operarios de las áreas de fabricación?
Ya no se trata sólo de cumplir las normas. Lo ha visto en los titulares: El 79% de las cartas de advertencia emitidas por la FDA citan problemas de integridad de los datos en 2016 (frente a solo el 26% en 2013). Pero, ¿qué significa esto realmente? ¿De dónde proceden estas cifras? No es sólo en la India o en China? Qué es lo que tradicionalmente...