Escuchamos y aprendimos cómo los científicos separan los mAbs y los ADCs; luego diseñamos una novedosa columna para bioseparaciones LC-MS Un paso crítico hacia el uso prolífico y exitoso de los anticuerpos monoclonales (mAb) como bioterapéuticos ocurrió en 1988 cuando se introdujeron técnicas para humanizar estas biomoléculas, eliminando o reduciendo los efectos secundarios nocivos para el paciente que los anteriores...
Transferencia de métodos analíticos. Integridad de los datos. Un panorama normativo cambiante y más estricto. Todo esto, y mucho más, afecta a la productividad en los procesos biofarmacéuticos anteriores y posteriores. ¿Cómo pretende Waters ayudar a afrontar los retos del desarrollo de productos biológicos y biosimilares?
Existen dos opciones principales de ensayos de monitorización multiatributo (MAM) para el desarrollo biológico y el control de calidad: el análisis de la masa de la proteína de la subunidad y el mapeo de péptidos por LC-MS. Aquí exploramos cómo se utilizan los flujos de trabajo de MAM de mapeo de péptidos por LC-MS.
En la actualidad se están aplicando dos enfoques de MAM para el análisis bioterapéutico; uno centrado en el análisis de subunidades de anticuerpos monoclonales (mAb), y el otro centrado en el análisis de péptidos de un digerido de proteínas (flujo de trabajo de mapeo de péptidos). Ambos tienen sus ventajas y desventajas. Aquí exploramos el MAM para el análisis de subunidades de mAb.
"Suponiendo que la mejora continua sea un objetivo digno, hay muchas razones para mejorar los métodos cromatográficos validados si se trabaja con la tecnología instrumental adecuada", afirma Eric Grumbach, de Waters. Vea lo que esto significa para el desarrollo y la transferencia de métodos para medicamentos biológicos.
Un nuevo enfoque de la química de fase estacionaria para el análisis de proteínas en LC de fase inversa, incluidos los anticuerpos monoclonales y los conjugados anticuerpo-fármaco, ofrece datos de mayor fidelidad, especialmente para la identificación de picos basada en la EM.
Un millar de pequeños retrasos y oportunidades de error pueden convertirse en una bola de nieve a lo largo de los años de un complejo programa de desarrollo de medicamentos bioterapéuticos. Se suman a la pérdida de tiempo y al aumento del riesgo en un esfuerzo que tiene poca tolerancia para ambos. No tiene por qué ser así.
Para sacar el máximo provecho de las recientes innovaciones en el desarrollo y el control de calidad de la biofarmacia, como la monitorización multiatributo, es hora de conectar mejor los sistemas que gestionan los datos de la biofarmacia. Esta serie explora el qué, el por qué y el cómo de unos mejores datos biofarmacéuticos.
Si los datos pueden sumir su programa de desarrollo bioterapéutico en el caos, también pueden ayudarle a avanzar. Veamos cómo.
"Una de las razones importantes por las que utilizamos los instrumentos LC-MS de Waters es que, además de la calidad de los productos, Waters ofrece un alto grado de formación técnica. Esto nos proporciona el conocimiento y la confianza de que podemos resolver nuestras complejas cuestiones de investigación", comenta Richard Bas, de Triskelion.
"Si lo construyes, él vendrá" Instado por una voz que nadie más podía oír, Ray Kinsella, interpretado por Kevin Costner en la película Campo de Sueños, despejó unas cuantas hectáreas de maíz para construir un campo de béisbol. Poco después, empezaron a suceder cosas mágicas. La primera vez que puso los ojos en la sede...
En los bioterapéuticos, el estado de glicosilación tiene un efecto directo y pronunciado sobre la estructura, la estabilidad, la vida media sérica, la inmunogeneidad y la bioactividad de la molécula, y constituye un atributo de calidad crítico (CQA). En nuestro estudio, la caracterización y comparación del perfil de glicosilación de infliximab comenzó con el examen de los perfiles de glicosilación a partir de los datos de masa de la subunidad intacta y reducida.