Los datos analíticos pueden ser mucho más que un punto histórico en el tiempo documentado en un único informe. De hecho, las organizaciones biofarmacéuticas pueden utilizar los datos de LC-MS para construir un continuo de cumplimiento.
Para las organizaciones biofarmacéuticas que trabajan con laboratorios contratados, es importante tener en cuenta cómo se transferirán los datos y los métodos y cómo se gestionarán los datos generados para que cumplan con los requisitos de integridad de los datos y de conformidad.
Escuchamos y aprendimos cómo los científicos separan los mAbs y los ADCs; luego diseñamos una novedosa columna para bioseparaciones LC-MS Un paso crítico hacia el uso prolífico y exitoso de los anticuerpos monoclonales (mAb) como bioterapéuticos ocurrió en 1988 cuando se introdujeron técnicas para humanizar estas biomoléculas, eliminando o reduciendo los efectos secundarios nocivos para el paciente que los anteriores...
Transferencia de métodos analíticos. Integridad de los datos. Un panorama normativo cambiante y más estricto. Todo esto, y mucho más, afecta a la productividad en los procesos biofarmacéuticos anteriores y posteriores. ¿Cómo pretende Waters ayudar a afrontar los retos del desarrollo de productos biológicos y biosimilares?
Existen dos opciones principales de ensayos de monitorización multiatributo (MAM) para el desarrollo biológico y el control de calidad: el análisis de la masa de la proteína de la subunidad y el mapeo de péptidos por LC-MS. Aquí exploramos cómo se utilizan los flujos de trabajo de MAM de mapeo de péptidos por LC-MS.
En la actualidad se están aplicando dos enfoques de MAM para el análisis bioterapéutico; uno centrado en el análisis de subunidades de anticuerpos monoclonales (mAb), y el otro centrado en el análisis de péptidos de un digerido de proteínas (flujo de trabajo de mapeo de péptidos). Ambos tienen sus ventajas y desventajas. Aquí exploramos el MAM para el análisis de subunidades de mAb.
"Suponiendo que la mejora continua sea un objetivo digno, hay muchas razones para mejorar los métodos cromatográficos validados si se trabaja con la tecnología instrumental adecuada", afirma Eric Grumbach, de Waters. Vea lo que esto significa para el desarrollo y la transferencia de métodos para medicamentos biológicos.
Un nuevo enfoque de la química de fase estacionaria para el análisis de proteínas en LC de fase inversa, incluidos los anticuerpos monoclonales y los conjugados anticuerpo-fármaco, ofrece datos de mayor fidelidad, especialmente para la identificación de picos basada en la EM.
Si los datos pueden sumir su programa de desarrollo bioterapéutico en el caos, también pueden ayudarle a avanzar. Veamos cómo.
Las mejoras en la tecnología LC-MS en el marco de la informática preparada para el cumplimiento de las GxP en el análisis biofarmacéutico han preparado a la industria para ampliar el papel de las tecnologías de EM más allá de la caracterización del producto hacia la supervisión de los atributos de calidad del producto y del proceso.
En los bioterapéuticos, el estado de glicosilación tiene un efecto directo y pronunciado sobre la estructura, la estabilidad, la vida media sérica, la inmunogeneidad y la bioactividad de la molécula, y constituye un atributo de calidad crítico (CQA). En nuestro estudio, la caracterización y comparación del perfil de glicosilación de infliximab comenzó con el examen de los perfiles de glicosilación a partir de los datos de masa de la subunidad intacta y reducida.
Avances en el análisis de alta resolución para la caracterización de terapias innovadoras y biosimilares Parte 2: Análisis de péptidos de Infliximab