Infografía: Simplificación del flujo de trabajo de las pruebas de extraíbles

Cómo diseñar un flujo de trabajo analítico para detectar extraíbles y lixiviables

La seguridad de los productos farmacéuticos, cosméticos y alimentarios puede verse comprometida por los compuestos químicos presentes en los distintos tipos de envases y materiales en contacto con los alimentos (FCM) que están en contacto directo con el producto de consumo.

Debido al continuo aumento de las normativas mundiales, la caracterización de los extraíbles y lixiviables de los envases y los MCA se ha vuelto más crítica que nunca para los fabricantes que suministran a las industrias farmacéutica, alimentaria y cosmética.

Estos compuestos químicos se suelen clasificar como:

• Extraíbles: compuestos que se extraen del envase o de los componentes del dispositivo en condiciones de extracción controladas.
• Lixiviables: compuestos que migran del envase al producto durante su vida útil normal.
• Sustancias añadidas de forma no intencionada (NIAS): productos de degradación de los FCM, impurezas de los materiales de partida y contaminantes de los procesos de reciclaje.

Para caracterizar los extraíbles en los envases, el paso inicial incluye el cribado selectivo, es decir, el análisis de los extractos en busca de compuestos conocidos. Este es un proceso bien establecido y se puede realizar de varias maneras utilizando técnicas analíticas que van desde la GC-FID-MS hasta la LC-UV-MS.

Sin embargo, el envase final puede tener impurezas presentes de los materiales de partida y degradantes adicionales, como los que se forman durante el proceso de moldeo. La elucidación estructural de las incógnitas suele ser un proceso muy complejo y que lleva mucho tiempo y requiere que el analista tenga un alto nivel de conocimientos.

El sistema de información científica UNIFI de Waters proporciona un flujo de trabajo sencillo para su uso con análisis de espectrometría de masas de alta resolución, incluida la EM de movilidad iónica, que puede agilizar el proceso de elucidación estructural. Las funciones del software UNIFI incluyen la creación de bibliotecas científicas, el análisis estadístico multivariante, la elucidación y la elaboración de informes. Al integrar la plataforma analítica con la informática específica de la aplicación, permitimos que los analistas evalúen datos complejos de forma más eficiente, simplificando la revisión de los datos, lo que puede facilitar el proceso de toma de decisiones. Vea cómo lo hacemos.

Descargue nuestra nota técnica con detalles sobre este flujo de trabajo de cribado de pruebas de extraíbles, que incluye:

• Una sencilla metodología de EM mediante espectrometría de masas de alta resolución (HRMS) que puede adoptarse para aplicaciones extraíbles de cosméticos, medios de impresión 3D, alimentos y envases farmacéuticos.

• Un flujo de trabajo que agiliza el proceso de elucidación estructural de los extractos de envases mediante la utilización de datos MSE de información precisa de iones precursores y fragmentos de masa en una única plataforma de software

• Una forma rápida y automatizada de evaluar la información de un componente desconocido(m/z) clasificando las posibles composiciones elementales, y buscando en las bases de datos las estructuras probables clasificadas en función de la coincidencia de la fragmentación.

Waters ofrece una amplia gama de tecnologías, como la cromatografía de convergencia, la extracción de fluidos supercríticos, la GC a presión atmosférica y la espectrometría de masas por tiempo de vuelo, que permiten una identificación precisa, rápida y rentable de los contaminantes extraíbles, lixiviables y NIAS.

Las organizaciones de la cadena de suministro de alimentos, los fabricantes de productos farmacéuticos y otras marcas, como las empresas de cosméticos, pueden confiar en los profundos conocimientos analíticos de Waters sobre cómo aplicar tecnologías diseñadas a propósito para controlar y supervisar sus productos, con el fin de eliminar los posibles riesgos asociados a los compuestos extraíbles, lixiviables y NIAS, y así garantizar el cumplimiento de la normativa, evitar la retirada de productos y proteger sus marcas.

Más recursos:

• Soluciones de Waters para el análisis de extraíbles y lixiviables
• Cuaderno de aplicación: Extraíbles, lixiviables y materiales en contacto con los alimentos
• Flujo de trabajo para el análisis de extraíbles mediante el sistema de información científica UNIFI
• Norma de cribado de extraíbles y lixiviables de Waters
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