Perspectives on Pharma: Gestión del cambio en la industria farmacéutica
Las empresas farmacéuticas han hecho mayor hincapié en la innovación y la introducción de nuevas tecnologías durante la última década aproximadamente. Esto se ha iniciado como resultado de una regulación más progresiva y de avances en los procesos de fabricación y control que mejoran la comprensión del proceso y del producto. El beneficio es el suministro de un producto de calidad más constante al paciente y, en última instancia, la seguridad del paciente.
La innovación y el sistema de gestión del cambio
La industria farmacéutica está muy regulada y exige que las empresas implanten y mantengan un sistema de calidad farmacéutica (SCF) para garantizar que los medicamentos se fabrican de acuerdo con los atributos de calidad y rendimiento deseados. El núcleo de un PQS eficaz es el sistema de gestión del control de cambios, un enfoque sistemático para proponer, evaluar, aprobar, aplicar y revisar los cambios (guía del sistema de calidad farmacéutica ICH Q10). El éxito de la gestión del cambio anima a todos los miembros de una organización a adaptarse y adoptar una nueva forma de trabajar y es fundamental para impulsar la mejora continua y la innovación en productos, procesos y sistemas.
El papel de la cultura de la calidad
Las mejores empresas reconocen que la calidad no consiste sólo en disponer de un sistema de control de calidad eficaz, sino también en inculcar una cultura de la calidad que aplique los requisitos del sistema, reconociendo e identificando al mismo tiempo las innovaciones y las mejoras. En este sentido, el laboratorio de control de calidad, que se encuentra al final del proceso de fabricación, adquiere una importancia adicional, ya que es el árbitro final de la calidad del producto antes de la certificación para su comercialización. Como unidad con recursos finitos y amplias responsabilidades, el laboratorio de control de calidad se encuentra en una posición clave para promover y adoptar nuevas tecnologías e innovaciones que se traduzcan en reducciones del tiempo de ciclo y en un mejor servicio al cliente.
El Informe Cultural de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE ) describe una hoja de ruta para lograr una cultura de la calidad teniendo en cuenta seis dimensiones:
Este informe panindustrial, que cuenta con el apoyo de los principales organismos reguladores, proporciona un conjunto de herramientas y técnicas para evaluar y mejorar la cultura de la calidad, y en la actualidad está siendo ampliamente adoptado en toda la industria farmacéutica.
Requisitos previos para el cambio
Cualquier propuesta de cambio requiere una evaluación del mismo en relación con la autorización de comercialización (AC) del producto, las directrices sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) y la seguridad del paciente. Las directrices reglamentarias tienen por objeto garantizar una gestión controlada de los cambios y apoyar la mejora continua.
La autorización de comercialización, que se deriva de los conocimientos adquiridos durante el desarrollo del producto, describe con cierto detalle los requisitos de fabricación y ensayo del producto. Es el contrato entre las autoridades reguladoras y la empresa que solicita vender el producto. La AM puede incluir detalles específicos del hardware que utiliza una empresa para los procedimientos de ensayo y fabricación.
Dependiendo del tipo de cambio propuesto, hay una serie de respuestas graduales de las autoridades reguladoras, que van desde la simple notificación hasta la aprobación previa. Algunos ejemplos de cambios que requieren aprobación previa son las alteraciones de los procedimientos de ensayo de sustancias farmacéuticas activas o las variaciones de los esquemas aprobados de liberación en tiempo real. Por ejemplo, un cambio menor, que sólo requiere notificación, sería una pequeña modificación de un procedimiento de prueba aprobado, o la supresión de un procedimiento de prueba si ya está autorizada una prueba alternativa.
La colaboración con los proveedores de hardware y software sigue siendo un aspecto importante de la gestión del cambio. Cualquier mejora o actualización de hardware y software debe documentarse, probarse y validarse de acuerdo con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación. Se trata de un ámbito en el que las organizaciones pueden colaborar estrechamente con los proveedores delimitando responsabilidades para cada fase del ciclo de validación, especialmente durante la definición de la especificación de los requisitos del usuario, la especificación funcional, la cualificación del diseño y las pruebas de aceptación en fábrica. También puede ser factible que los proveedores realicen algunas pruebas de validación tradicionales in situ (por ejemplo, la instalación y la cualificación operativa).
Lo más importante es tener en cuenta el impacto del cambio en el bienestar del paciente. Esta es la principal preocupación a la hora de gestionar el cambio. Los cambios deben impulsar la reducción de riesgos y la disminución de la variabilidad de los procesos a través de la mejora continua y la innovación, lo que en última instancia mantiene o conduce a una mayor seguridad del paciente.
Gestión estratégica del cambio
Las organizaciones que desean mejorar e innovar los procedimientos de fabricación y ensayo deben considerar cuidadosamente el impacto, el plan y los recursos asociados para llevar a cabo un cambio propuesto. Esto se ve agravado por el gran número de cambios que una organización típica desearía implantar y, por tanto, requiere un método de priorización basado en el riesgo.
Considerar los cambios individuales como parte de una estrategia global de mejora de la calidad y la innovación ayudará a garantizar que los cambios beneficiosos reciban el apoyo de los niveles superiores de la organización y se lleven a término. Sin una gestión estratégica eficaz, los cambios individuales tienden a languidecer en el sistema y a menudo no se llevan a cabo. Las organizaciones que consideran el cambio como parte de la estrategia de mejora de la calidad e innovación, tienden a hacer un uso óptimo de los recursos para aplicar los cambios y mejorar. Esto es coherente con las dimensiones "Liderazgo y visión" y "Supervisión y revisión por parte de la dirección" de la cultura de la calidad detalladas anteriormente.
Gestión del cambio y autoridades reguladoras
El sistema de gestión del cambio suele ser objeto de inspecciones reglamentarias, y aparece sistemáticamente entre las cinco primeras observaciones críticas y principales realizadas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y se cita con frecuencia en las cartas de advertencia emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Las consecuencias del incumplimiento pueden tener importantes consecuencias financieras y para la reputación de las organizaciones que requieren medidas correctoras para cumplir los requisitos normativos, independientemente del organismo de que se trate.
Conclusión
En la industria farmacéutica, la gestión del cambio es un elemento integral de las normas de calidad, que garantiza que las innovaciones y mejoras se gestionen y apliquen con eficacia y con el resultado previsto. El número y la complejidad de los cambios en curso en cualquier momento dentro de las organizaciones farmacéuticas es asombroso, y se requiere un alto nivel de gestión estratégica y de riesgos para ejecutar mejoras en productos, procesos y sistemas. A pesar de la complejidad, los programas de mejora continua y las iniciativas proactivas de resolución de problemas están transformando la industria, con efectos en cadena sobre el compromiso de los empleados y el rendimiento general de la empresa.
Para saber más sobre las características clave de la gestión del cambio en los laboratorios reguladores, vea la mesa redonda Perspectives on Pharma Roundtable: Características clave de la gestión del cambio en la industria farmacéutica
Recursos adicionales:
Blog: Perspectivas en farmacia: el papel de la tecnología inteligente en los laboratorios regulados
Whitepaper: The Role of Change Management in Supporting Innovation in the Pharmaceutical Industry
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