Más que un eslogan, la bioarmonización es un principio unificador que pretende mejorar la productividad

En enero de 2018, Waters puso en marcha su campaña global de Bioharmonización con una publicación en su blog y un lanzamiento de vídeo, en el que se exponía una visión sobre cómo la industria biofarmacéutica puede lograr un desarrollo acelerado y una mejora de la calidad, al tiempo que mejora la productividad y reduce los costes de producción.

En el centro de esta visión se encuentran las herramientas analíticas "adecuadas para el propósito" que trabajan juntas dentro de un único marco informático preparado para el cumplimiento, todo ello respaldado por un servicio y soporte de nivel experto para garantizar el éxito del cliente.

Como se ha destacado en otras publicaciones del blog a lo largo de 2018, los medicamentos biológicos son cada vez más grandes y complejos, y en relación con los medicamentos de moléculas pequeñas, se requieren mayores pruebas y análisis para caracterizar estas moléculas, y posteriormente desarrollar/validar los procesos de Química, Fabricación y Control (CMC). Al mismo tiempo, la competencia de los "biosimilares" y la creciente presión de los proveedores de atención sanitaria y los gobiernos para reducir los costes de los medicamentos/terapias biofarmacéuticas están desafiando a las empresas biofarmacéuticas a ser mucho más productivas.

Al encuestar a los clientes sobre dónde ven las mayores oportunidades para mejorar la productividad, quedó claro que los problemas de integridad de los datos y de cumplimiento de la normativa asociados a las presentaciones reglamentarias representan un desafío clave para muchas organizaciones, ya que los retrasos y los costes añadidos que pueden producirse al intentar rectificar estos problemas pueden ser extremadamente altos. Muchos ven también la oportunidad de aprovechar mejor la capacidad de multiplexación de la espectrometría de masas para lograr flujos de trabajo analíticos más racionalizados que reduzcan o eliminen la necesidad de una serie de ensayos y técnicas convencionales. Además, para reducir el riesgo de que se produzcan fallos en la producción o de que el producto sea de mala calidad, las empresas están adoptando cada vez más un enfoque de calidad por diseño (QbD) en el desarrollo de los procesos, y muchas de ellas también persiguen la fabricación continua; todo ello forma parte de un esfuerzo por mejorar la calidad, reducir los costes y mejorar la productividad general.

Aunque la consecución de nuestra visión final llevará muchos años, se han hecho buenos progresos, sobre todo con el lanzamiento de nuestro nuevo Sistema LC-MS BioAccord™ para el análisis biofarmacéutico de rutina a principios de este año. Esta solución de LC-MS™, la primera de su clase, es una herramienta moderna que permite a los no expertos en MS capturar datos de masa precisos y de alta calidad sobre sus moléculas biológicas durante el desarrollo, la fabricación y el control de calidad. Con la calibración automatizada y las capacidades de autodiagnóstico, se ha demostrado que genera resultados altamente reproducibles de ejecución a ejecución, y a través de los instrumentos. Además, al funcionar con UNIFI, nuestra moderna plataforma informática de LC-MS preparada para el cumplimiento de la normativa, es totalmente compatible con los requisitos de integridad de los datos y de seguimiento de la auditoría, y permite la elaboración de informes personalizados para agilizar la presentación de informes reglamentarios.

Con la solución LC-MS de BioAccord hemos avanzado tanto en nuestra cartera de herramientas adecuadas para su uso como en nuestra informática preparada para el cumplimiento de la normativa. Además, estamos abordando directamente todas las áreas clave para la mejora de la productividad mencionadas anteriormente: reducir los riesgos y los costes asociados a las presentaciones reglamentarias; permitir el análisis multiatributo para agilizar los flujos de trabajo analíticos; y apoyar el QbD y la fabricación continua a través de la supervisión reforzada de LC-MS que puede ser empleada más adelante por los no expertos en MS.

Aunque todavía queda mucho trabajo por hacer antes de que podamos hacer realidad nuestra visión de la bioarmonización, el lanzamiento de la solución BioAccord LC-MS representa sin duda un importante paso adelante, y la respuesta positiva que hemos recibido de nuestros clientes biofarmacéuticos no ha hecho más que reforzar nuestra determinación de cumplir esta promesa".

If you would like to learn more about our BioAccord LC-MS solution, please visit: legacy-stage.waters.com/bioaccord

Lea nuestras publicaciones en la serie de blogs de BioAccord:

• El análisis de masas rutinario permite una mayor productividad en el desarrollo de la biofarmacia
• El futuro del desarrollo biofarmacéutico es ahora más brillante
• Un análisis de masas más inteligente para la biofarmacia
• Aprender de la experiencia de los usuarios