La encuesta sobre la gestión del ciclo de vida de los métodos revela los obstáculos y el entusiasmo por el cambio

Driven by proposed guidance from USP (<1220>) and the ICH announcement of new guidelines on method development and validation, Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management is gaining traction within the pharmaceutical industry as an improved approach to developing and refining methods in order to increase robustness, reduce method failures, improve method transfer, and gain regulatory flexibility, and minimize investigations and re-validation.

Waters ha encuestado recientemente a 100 desarrolladores de métodos de empresas farmacéuticas innovadoras y genéricas para conocer mejor sus retos y opiniones sobre la gestión del ciclo de vida de los métodos (MLCM). A continuación se destacan algunas de las principales conclusiones.

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Barreras

A la hora de desarrollar y optimizar los métodos analíticos, los encuestados identificaron varios obstáculos, entre ellos: las tecnologías existentes, el tiempo limitado, la falta de formación y educación, las directrices normativas, la reticencia al cambio y la alteración de los flujos de trabajo actuales.

Voluntad de optimizar los métodos existentes

En general, la mayoría de los encuestados señalaron que sus organizaciones están deseosas de desarrollar y/o optimizar los métodos analíticos existentes, y lo estarían más si se eliminaran las barreras.

Mitigación de riesgos

Aunque los encuestados parecen ser relativamente flexibles a la hora de desarrollar nuevos métodos, existe una gran discrepancia entre la eficacia de sus organizaciones a la hora de anticipar y mitigar el riesgo, y la eficacia que deberían tener. Esto se correlaciona bien con el alto porcentaje de personas que identificaron varias barreras para cambiar sus métodos analíticos.

Gestión del ciclo de vida del método

Por otro lado, los encuestados indicaron un gran entusiasmo por ser más abiertos a la hora de adoptar un enfoque de gestión del ciclo de vida de los métodos. Sin embargo, la mayoría no cree que disponga de las herramientas y los recursos necesarios para ser más proactivo al respecto.

Si su organización le pidiera a usted o a sus colegas que fueran más proactivos a la hora de examinar todo el ciclo de vida de un método y que estuvieran más abiertos a cambiar su enfoque actual de los métodos, ¿cuál sería su entusiasmo por esta iniciativa?

¿Considera que actualmente dispone de las herramientas y los recursos necesarios para ser más proactivo en el enfoque del ciclo de vida de los métodos?

Por último, a la pregunta de qué recursos se necesitan para que los desarrolladores de métodos empiecen a ser más proactivos en la adopción de un enfoque de gestión del ciclo de vida de los métodos, mejor tecnología, educación y comunicación entre equipos fueron citados como las principales herramientas (Figura 6).

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